KAL-001｜BVⅢ期临床试验完成首例入组！

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2026.6.29

6月29日，四川厌氧生物自主研发的1类生物创新药阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001）BV（细菌性阴道病）适应症Ⅲ期临床试验完成首例入组。

BV Ⅲ期临床试验：

全国多中心联动，聚焦复发难题

BV是育龄期女性最常见的阴道感染性疾病。数据显示，BV治疗后1个月的复发率为20%，3个月的复发率可达40%^[1]，核心病因在于阴道微生态失衡。

今年2月，“KAL-001-BV-III期临床试验”研究者会由中国医学科学院北京协和医院妇产科专家朱兰院士主持召开，全国19家研究中心共同参与。朱院士在会上指出，BV防治是妇科微生态健康领域的重要课题，创新活菌生物药的注册性临床试验对推动该领域的治疗进步具有里程碑式的重要意义。

本次临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在进一步验证KAL-001在减少BV复发率方面的有效性与安全性。

四联乳杆菌：

更接近健康阴道生态的“个性化”方案

KAL-001突破了单一菌株制剂的局限，精准筛选出四种最具协同作用的乳杆菌，复配成制剂，模拟健康女性阴道的微生态构成。四种菌株通过产乳酸、产过氧化氢、竞争上皮黏附以及竞争营养等多条机制，协同抑制致病菌，重建阴道微生态平衡。

首例入组的完成，标志着KAL-001 BVⅢ期临床试验正式进入参与者招募与给药阶段。这项大规模、完全设盲、安慰剂对照的研究，将系统验证多联活菌药物降低细菌性阴道病（BV）复发效果，旨在用最严谨的临床证据，为中国女性 BV 复发管理提供最有说服力的答案。

中心启动会

强强联合：

万泽医药护航产业化进程

万泽股份（000534）旗下万泽医药，是KAL-001大中华区的产业化与商业化授权方，深耕微生态领域三十年，旗下拥有“金双歧”“定君生”等微生态制剂知名品牌，是国内妇科微生态领域的领军企业。万泽医药凭借成熟的产业化与商业化体系及覆盖全国核心医疗机构的学术网络，为KAL-001从临床走向市场提供坚实保障。

参考：

【1】（中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组. 细菌性阴道病诊治指南(2021修订版)[J]. 中华妇产科杂志, 2021, 56(01):3-6.）

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关于四川厌氧生物

人菌和谐人人健康

四川厌氧生物致力于治疗用生物制品（微生态活菌）创新药及大健康领域微生态产品研发，已建立2600多种多样性的人体微生物菌株资源库，掌握菌株筛选+分离+保藏+检测+评价+生产的全链条“从菌到药”核心技术。

人体微生物组是疾病治疗、预防和康养新范式，自2013年以来便被称“世界10大科学突破之一”。四川厌氧生物自成立以来，专注于微生态药物开发及微生物产业布局，陆续推进微生态产业化开发、FMT项目（粪菌移植）、科研服务合作等多方向业务模式，为客户提供菌株联合开发、菌群培养分离、工艺优化、粪菌移植、消费品研发等一站式益生菌科研合作服务。

进入临床Ⅲ期的KAL-001，是我国首个进入临床试验的多联活菌药物；用于治疗胃肠道相关疾病的Ⅰ类创新药KAL-002，是国内首个获得临床批件的肠道配方菌药，目前已进入临床Ⅱ期。早期临床试验数据显示，该药物在安全性、耐受性及早期疗效方面均取得积极结果。