国内首个阴道用四联乳杆菌创新药（KAL-001）III期临床试验启动会召开，厌氧生物实力护航BV复发防治

细菌性阴道病（BV）是育龄女性最常见的阴道感染，其核心病因在于阴道微生态失衡。传统治疗后1个月复发率高达20%，3个月复发率可达40%，临床亟需能真正“治本”的新方案。

KAL-001精准聚焦复发难题。本次临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，将进一步验证KAL-001在减少BV复发率方面的有效性与安全性，为临床治疗提供更可靠的循证依据。作为国家药监局批准临床试验的1类创新型生物制品，KAL-001的先进性根植于四川厌氧生物无可替代的核心技术平台、科学规范的临床试验评价体系以及未来产业化/商业化的前瞻性布局。

一款创新药从临床迈入市场，离不开强大的产业化与商业化能力。KAL-001项目大中华区的产业化与商业化授权方——万泽医药，凭借其对微生态制剂疗法的独特理解，已成为“国内妇科微生态第一品牌”。

万泽医药深耕妇科微生态领域二十余年，其学术网络已覆盖全国核心医疗机构，是医生和患者高度信赖的品牌。其专业的品牌塑造力，为KAL-001未来进入临床、快速实现医生教育与患者触达，铺就了“高速路”。依托万泽医药坚实的销售体系和产品运营实践能力，KAL-001未来上市后前景可期，其“减少抗生素使用、解决BV复发难题”的临床价值将有效惠及广大患者。

本次会议由北京协和医院妇产科专家朱兰院士主持。朱院士开场致辞指出BV防治是妇科微生态健康领域的重要课题，而创新活菌生物药的注册性临床试验对推动该领域的治疗进步具有里程碑式的重要意义。

北京协和医院妇产科专家朱兰院士

会议期间，北京清华长庚医院廖秦平教授分享了II期临床试验的整体情况，从安全性/有效性关注指标、临床方案设计、整体质量控制等方面分享研究成果与实践经验，并指出前期的积极成果为III期临床推进奠定了坚实基础，KAL-001有机会将为BV治疗提供创新治疗方案。

北京清华长庚医院廖秦平教授

天津医科大学总医院妇产科薛凤霞教授结合活体生物药治疗BV的既往临床试验特点，从方案设计与转化应用等维度进行分析梳理，并给出关键研究提示。

天津医科大学总医院妇产科薛凤霞教授

全体参会研究者围绕试验关键环节展开研讨、凝聚共识，助力试验高效推进。

作为中国现代妇产科学的重要发源地，北京协和医院妇产医学是国家级重点学科、全国妇产科疑难重症诊治中心，连续十余年蝉联国内妇产科专科声誉排行榜榜首。其雄厚的学科实力和丰富的临床研究经验，为KAL-001临床试验的方案设计、质量把控和成果转化提供了权威的学科引领与坚实的技术支撑。

本次研究者会的成功召开，标志着KAL-001-BV-III期临床试验正式步入规范化执行阶段，是四川厌氧生物“科研创新—产业转化—临床价值”闭环的重要实践。KAL-001的推进，不仅有望成为国内首款针对BV复发的阴道四联乳杆菌创新药，更将从根源上提升女性生殖健康水平，彰显我国在微生态活体生物药领域的自主创新硬实力。该项目的推进，不仅将丰富微生态疗法在妇科疾病领域的应用场景，推动我国妇科微生态诊疗体系的创新发展，更将助力微生态活体生物药领域的技术突破与产业化升级。