Orexo AB
Orexo AB全景洞察，整合Orexo AB相关内容 65 条、相关药物 18 个、全球临床试验 14 条，覆盖适应症 33 个；同时收录专业报告 3 份、资讯动态 89 条、政策法规 1 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上Orexo AB数据，助您快速掌握Orexo AB最新动态。
Orexo AB核心数据概览
Orexo AB资讯动态
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Orexo 将在 EAACI 大会上展示 OX640 的临床数据研发注册政策Orexo AB将参加2025年EAACI大会，展示其OX640-002临床研究结果，表明在过敏性鼻炎条件下，肾上腺素吸收速度显著快于正常条件，支持快速起效。公司研发负责人Robert Rönn将展示OX640的稳定性数据，强调其作为便捷、有效、可靠的急救药物潜力。Orexo专注于开发基于独特药物递送技术的改进型药物，2024年销售额达5.9亿瑞典克朗，员工110人。其AmorphOX平台提供快速溶解的粉末制剂，OX640作为过敏性鼻炎急性治疗药物，具有无针、便捷、快速起效的特点。PRNewswire2025-06-02393过敏性鼻炎 Orexo AB
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FDA拒批阿片成瘾治疗药物审批动态近日，瑞典药企Orexo AB宣布，该公司已经收到了来自FDA的关于OX124的新药申请(NDA)的CRL（完整回复函）。 在CRL中，FDA要求这家药企提供额外的人为因素(HF)研究和额外的技术数据。 瑞典药企Orexo AB。生物制药小编2024-07-18951Orexo AB
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Orexo 分享了有关 OX124 的新信息，OX124 是一种正在开发的用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮急救药物研发注册政策Orexo公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），针对其开发的用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮救援药物OX124。CRL要求进行额外的人因工程（HF）研究，并要求提供最终商业产品的额外技术数据。Orexo已优化使用说明并完成了一项新的HF研究，但FDA对最终商业产品的技术数据提出了意外要求。Orexo表示，尽管如此，他们仍对OX124能够帮助减少由合成阿片类药物引起的过量死亡人数充满信心，并承诺尽快提供所需信息。Orexo的OX124是一种高剂量纳洛酮配方，能够迅速吸收并提高生物利用度，用于逆转合成阿片类药物如芬太尼或其类似物的过量。PRNewswire2024-07-17513Orexo AB
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7月FDA审批动态：多款新药申请待决研发注册政策7月份，美国食品药品监督管理局（FDA）审批动态相对平静，仅有五项重大目标行动日期和一项关键顾问委员会会议。其中包括Arcutis Biotherapeutics提交的补充新药申请，寻求批准0.15%罗氟米拉斯特乳膏用于治疗6岁及以上的特应性皮炎患者；Orexo AB提交的高剂量纳洛酮药物候选药物OX124作为鼻喷剂用于治疗阿片类药物过量的抢救治疗；Phathom Pharmaceuticals提交的Voquezna（vonoprazan）口服药物用于治疗非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的烧心症状；Alpha Cognition提交的ALPHA-1062新药申请，为治疗轻度至中度阿尔茨海默病的下一代乙酰胆碱酯酶抑制剂；Xspray Pharma提交的Dasynoc（dasatinib）新药申请，用于治疗慢性髓性白血病。此外，FDA顾问委员会将讨论阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）抗体疗法在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用。Biospace2024-06-25474AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗
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Orexo 和 Sobi 同意推进与 AmorphOX 的可行性研究研发注册政策Orexo与Sobi公司就AmorphOX药物递送平台合作推进可行性研究达成一致，确认了生物分子在AmorphOX配方中保持活性。Orexo已就AmorphOX生物分子配方申请专利。双方将继续评估AmorphOX技术对Sobi生物分子的独特属性。Orexo在AmorphOX中测试了酶、肽和蛋白质，发现其活性保持且稳定性显著提高。Sobi成为第二个同意将项目推进至初步可行性研究之后的公司。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Srensen表示，Sobi是领先的生物制药公司，AmorphOX的独特属性成功应用于Sobi的生物分子，推进合作是AmorphOX概念验证的又一证明。纳斯达克证券交易所2024-02-12598Sobi Inc Orexo AB
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Orexo 的 OX640 开发成果将在华盛顿特区举行的 2024 年 AAAAI 年会上展示研发注册政策Orexo公司宣布，其鼻用肾上腺素粉末产品OX640将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上进行展示。该产品用于治疗严重过敏反应，包括过敏性休克，基于专有的AmorphOX药物递送平台，提供快速和广泛的全身药物吸收以及优异的物理和化学稳定性。Orexo顾问、皇后大学医学系过敏与免疫学教授兼系主任安妮·K·埃利斯博士将代表Orexo进行展示。AAAAI年会将于2024年2月23日至26日在华盛顿特区举行。Orexo是一家拥有超过25年经验的瑞典制药公司，专注于开发基于专有制剂技术的改进型药物，以满足重大医疗需求。PRNewswire2024-02-06809Orexo AB
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Orexo 宣布 FDA 接受 OX124 的新药申请，OX124 是一种针对阿片类药物过量的高剂量急救药物研发注册政策Orexo AB宣布其新药OX124的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。OX124是一种鼻用救援药物，含有高剂量的纳洛酮，是Orexo世界级药物递送平台amorphOX®的第一个产品。该药物的PDUFA日期定于2024年7月15日，但近期同类产品的审查过程显示存在一定的延迟风险。OX124旨在满足对更强大药物的需求，以提高对因使用合成阿片类药物（如芬太尼）而导致的过量使用者的复苏可能性。AmorphOX是一种创新的粉末基技术，除了快速吸收和高生物利用度外，还提高了稳定性并减少了与温度变化相关的敏感性。OX124有可能成为在储存过程中不受温度变化影响的效率高且可靠的救援药物。该药物受专利保护至2039年。Orexo公司总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，他对FDA开始审查OX124救援药物感到高兴，并相信该药物能够减少由合成阿片类药物滥用导致的致命过量事故的加速。他提到，公司计划在2024年下半年开始商业活动，并在2025年初广泛进入零售药店。PRNewswire2023-11-28719Orexo AB
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Orexo 宣布 MODIA® 研究的数据，评估对非法阿片类药物使用的影响研发注册政策Orexo AB公布了一项关于MODIA结合舌下布托啡诺/纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的研究结果。研究显示，MODIA治疗组的治疗反应率显著高于未完成整个程序的患者。MODIA是一种基于认知行为疗法的在线教育程序，旨在帮助OUD患者改善心理社会结果。研究结果表明，MODIA与高频率的健康保健互动相结合，对OUD患者的康复具有高价值。Orexo将继续商业化MODIA，作为移动医疗设备，在FDA的执法自由裁量权下进行，并计划在2023年11月COVID公共卫生紧急情况指导文件到期后推出。PRNewswire2023-10-11374Orexo AB
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Orexo 向 FDA 提交 OX124 的新药申请，OX124 是一种针对阿片类药物过量的高剂量急救药物研发注册政策Orexo AB宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准OX124，这是一种通过鼻给药的高剂量解救药物，用于治疗阿片类药物过量。OX124基于Orexo的全球领先的药物递送平台amorphOX®，旨在逆转最强大的合成阿片类药物（如芬太尼）的效果。该申请基于健康志愿者进行的OX124-002关键研究数据，显示OX124与肌肉注射参考产品相比，纳洛酮的吸收更快、更高。此外，OX124的开发配方在之前的探索性临床试验（OX124-001）中，与市场上领先的纳洛酮解救药物相比，即使剂量相同，也表现出更快的吸收和更高的生物利用度。OX124的专利保护至2039年。如果获得批准，OX124将满足对更强大解救药物的重大需求，提高复苏因合成阿片类药物（如芬太尼）过量使用而中毒个体的可能性。在截至2023年4月的最近12个月期间，美国预计的年度致命过量死亡人数超过11万，其中76%为阿片类药物过量，其中91%涉及合成阿片类药物。Orexo与合同制造商合作解决了包装过程中的技术问题，并已成功进行测试和资格认证，以确保制造过程符合最高可靠性要求。Orexo计划在2024年下半年或2025年初开始在美PRNewswire2023-09-18555芬太尼 Orexo AB
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Orexo 为 ZUBSOLV® 赢得专利一案提出上诉研发注册政策Orexo AB宣布，Sun Pharmaceutical Industries及其子公司对美国新泽西州地区法院关于Orexo ZUBSOLV®专利诉讼的裁决提出上诉。该诉讼起因于Sun向美国食品药品监督管理局提交了ZUBSOLV®仿制药的简化新药申请。法院于2023年6月30日支持了Orexo，认定其专利有效且被Sun侵犯，禁止Sun在2032年9月前推出其仿制药。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示对专利组合充满信心。ZUBSOLV®受10项专利保护，有效期至2027年12月至2032年9月。上诉预计需18个月，相关法律费用约为5000万至1500万瑞典克朗。PRNewswire2023-07-24288Orexo AB
Orexo AB药物研发管线
药品名称
研发企业
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适应症
研发进展
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Orexo AB研究报告
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新药周观点：礼来Tirzepatide中国减重3期达到主要终点，国内减重药物蓬勃发展安信证券股份有限公司13页1504 -
为什么现在是生物制药公司转型的时候（英）Capgemini48页433 -
未满足的医疗需求…有一个（处方）应用程序；以跑赢大市的评级和11美元的目标价开始Credit Suisse75页1531
Orexo AB-数据概览
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0个
申报临床
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10个
临床
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申请上市
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5个
批准上市
Orexo AB布局靶点
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Orexo AB全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
Orexo AB布局适应症
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