Orexo公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），针对其开发的用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮救援药物OX124。CRL要求进行额外的人因工程（HF）研究，并要求提供最终商业产品的额外技术数据。Orexo已优化使用说明并完成了一项新的HF研究，但FDA对最终商业产品的技术数据提出了意外要求。Orexo表示，尽管如此，他们仍对OX124能够帮助减少由合成阿片类药物引起的过量死亡人数充满信心，并承诺尽快提供所需信息。Orexo的OX124是一种高剂量纳洛酮配方，能够迅速吸收并提高生物利用度，用于逆转合成阿片类药物如芬太尼或其类似物的过量。
Orexo与Sobi公司就AmorphOX药物递送平台合作推进可行性研究达成一致，确认了生物分子在AmorphOX配方中保持活性。Orexo已就AmorphOX生物分子配方申请专利。双方将继续评估AmorphOX技术对Sobi生物分子的独特属性。Orexo在AmorphOX中测试了酶、肽和蛋白质，发现其活性保持且稳定性显著提高。Sobi成为第二个同意将项目推进至初步可行性研究之后的公司。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Srensen表示，Sobi是领先的生物制药公司，AmorphOX的独特属性成功应用于Sobi的生物分子，推进合作是AmorphOX概念验证的又一证明。
Orexo公司宣布，其鼻用肾上腺素粉末产品OX640将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上进行展示。该产品用于治疗严重过敏反应，包括过敏性休克，基于专有的AmorphOX药物递送平台，提供快速和广泛的全身药物吸收以及优异的物理和化学稳定性。Orexo顾问、皇后大学医学系过敏与免疫学教授兼系主任安妮·K·埃利斯博士将代表Orexo进行展示。AAAAI年会将于2024年2月23日至26日在华盛顿特区举行。Orexo是一家拥有超过25年经验的瑞典制药公司，专注于开发基于专有制剂技术的改进型药物，以满足重大医疗需求。
Orexo AB宣布其新药OX124的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。OX124是一种鼻用救援药物，含有高剂量的纳洛酮，是Orexo世界级药物递送平台amorphOX®的第一个产品。该药物的PDUFA日期定于2024年7月15日，但近期同类产品的审查过程显示存在一定的延迟风险。OX124旨在满足对更强大药物的需求，以提高对因使用合成阿片类药物（如芬太尼）而导致的过量使用者的复苏可能性。AmorphOX是一种创新的粉末基技术，除了快速吸收和高生物利用度外，还提高了稳定性并减少了与温度变化相关的敏感性。OX124有可能成为在储存过程中不受温度变化影响的效率高且可靠的救援药物。该药物受专利保护至2039年。Orexo公司总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，他对FDA开始审查OX124救援药物感到高兴，并相信该药物能够减少由合成阿片类药物滥用导致的致命过量事故的加速。他提到，公司计划在2024年下半年开始商业活动，并在2025年初广泛进入零售药店。
Orexo AB公布了一项关于MODIA结合舌下布托啡诺/纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的研究结果。研究显示，MODIA治疗组的治疗反应率显著高于未完成整个程序的患者。MODIA是一种基于认知行为疗法的在线教育程序，旨在帮助OUD患者改善心理社会结果。研究结果表明，MODIA与高频率的健康保健互动相结合，对OUD患者的康复具有高价值。Orexo将继续商业化MODIA，作为移动医疗设备，在FDA的执法自由裁量权下进行，并计划在2023年11月COVID公共卫生紧急情况指导文件到期后推出。
Orexo AB宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准OX124，这是一种通过鼻给药的高剂量解救药物，用于治疗阿片类药物过量。OX124基于Orexo的全球领先的药物递送平台amorphOX®，旨在逆转最强大的合成阿片类药物（如芬太尼）的效果。该申请基于健康志愿者进行的OX124-002关键研究数据，显示OX124与肌肉注射参考产品相比，纳洛酮的吸收更快、更高。此外，OX124的开发配方在之前的探索性临床试验（OX124-001）中，与市场上领先的纳洛酮解救药物相比，即使剂量相同，也表现出更快的吸收和更高的生物利用度。OX124的专利保护至2039年。如果获得批准，OX124将满足对更强大解救药物的重大需求，提高复苏因合成阿片类药物（如芬太尼）过量使用而中毒个体的可能性。在截至2023年4月的最近12个月期间，美国预计的年度致命过量死亡人数超过11万，其中76%为阿片类药物过量，其中91%涉及合成阿片类药物。Orexo与合同制造商合作解决了包装过程中的技术问题，并已成功进行测试和资格认证，以确保制造过程符合最高可靠性要求。Orexo计划在2024年下半年或2025年初开始在美国推出OX124。
Orexo公司发布2023年第一季度财报，总净收入为1.588亿瑞典克朗，EBITDA为-4110万瑞典克朗，净利润为-6390万瑞典克朗。美国药企部门（ZUBSOLV US）净收入为1.403亿瑞典克朗，EBIT为7430万瑞典克朗。公司现金流为-6160万瑞典克朗，现金及投资资金为2.789亿瑞典克朗。CEO Nikolaj Srensen表示，第一季度充满挑战，包括向FDA提交OX124新药申请，完成专利诉讼的法庭审理以及DTx团队融入美国药企组织。ZUBSOLV销售额与去年持平，得益于货币尾风，ZUBSOLV US销售额与去年第四季度相比稳定。由于外包包装线问题，FDA要求Orexo重新提交NDA，预计将在2023年第三季度完成。
Orexo AB宣布，其高剂量救援药物OX124的预期美国上市时间从原定的2024年上半年推迟至下半年，前提是经美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一更新时间表是由于外包供应链中用于OX124二级包装过程的设备出现意外技术问题，需要对该包装过程进行资格认证和文件记录以满足可靠性要求。因此，FDA要求Orexo在完成资格认证并确认包装过程准备好接受FDA检查后重新提交新药申请（NDA）。Orexo预计将在2023年第三季度重新提交文件，预计2024年下半年获得批准。Orexo公司总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，OX124作为一种救命药物，必须在整个制造过程中达到最高的可靠性和质量标准。Orexo预计OX124的上市将加强其未来救援药物如OX640和OX125的供应链。Orexo于2023年2月3日向FDA提交了OX124的NDA，该申请得到了健康志愿者关键研究的成功数据和探索性临床研究的数据支持。Orexo是一家专注于解决物质使用障碍和心理健康未满足需求的改进药物和数字疗法开发商。
Orexo公司宣布启动两项探索性可行性研究，将专有的药物递送平台amorphOX应用于基于蛋白质的药物和疫苗，并与两家领先的生物制药和疫苗公司合作。这一举措是在成功将新冠病毒刺突蛋白制成amorphOX配方后进行的，显示出该平台在蛋白质稳定性方面的优异表现。amorphOX平台已从小分子扩展到覆盖更大的生物分子，包括酶、肽和蛋白质，在多种储存温度下均显示出比其他配方显著的稳定性提升。Orexo将与拥有独特生物分子或技术的公司合作，以测试amorphOX作为生物制药平台的能力。如果成功，这些项目将转化为盈利的合作协议。Orexo的CEO Nikolaj Srensen表示，amorphOX的独特性质在鼻内递送、生物利用度和储存稳定性方面得到了领先生物技术公司的认可，如果amorphOX能够实现室温下的鼻内递送和稳定性，这将是对许多产品的重大改进，并扩大救命药物和疫苗的新群体可用性。
拜耳将在2022年11月3日至6日举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示其全面性临床研究KERENDIA（finerenone）的数据，该研究针对慢性肾脏病（CKD）伴发2型糖尿病（T2D）的患者。数据包括对FIDELITY研究的晚期汇总分析、对FIDELIO-DKD的进一步分析以及首个前瞻性观察性研究FINE-REAL的设计。此外，拜耳还将展示关于社会决定因素对CKD筛查影响的研究结果。KERENDIA已于2021年7月9日获得批准，用于降低CKD伴发T2D成年患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。FDA于2022年9月批准了KERENDIA的新标签，包含来自III期FIGARO-DKD心血管结局研究的发现。研究还涉及对FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD的研究，评估finerenone与安慰剂相比在CKD伴发T2D患者中的有效性和安全性。
Orexo公司宣布其鼻用肾上腺素（肾上腺素）急救药物OX640的首个临床试验（OX640-001）取得积极结果。该研究是一项在40名健康志愿者中进行的比较生物利用度研究，评估了OX640的四种研究配方与市场上销售的肾上腺素自动注射器相比。所有四种研究配方均被充分吸收，并迅速达到与参考产品相当的肾上腺素临床相关血浆水平。此外，所有四种OX640配方均表现出对心率血压的浓度依赖性影响，这对于治疗过敏反应的药理反应相关。局部和全身安全性结果与已知肾上腺素效应一致，没有发现任何安全担忧。该研究进一步验证了Orexo的药物递送平台amorphOX®，并巩固了Orexo在推进药物递送方面的领导地位。OX640基于Orexo的药物递送平台amorphOX®，在欧洲获得专利，确保到2041年享有独家权，并在全球范围内有多个待批准的专利申请，包括美国。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，公司将继续寻求合作伙伴，以推动OX640的持续开发和商业化。
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