报告时间：2025-09-30
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北京双鹭药业股份有限公司资讯动态
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【获批】超4亿大品种，北京药企成功拿下审批动态6月25日，国家药监局发布药品批准证明文件，北京双鹭药业的达沙替尼片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液2个产品同日获批生产、视同过评。 其中，达沙替尼片2025年在中国三大终端六大市场销售额超4亿元，硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额增速达113.91%。 来源：国家药监局官网。米内网2026-06-26127达沙替尼 北京双鹭药业股份有限公司 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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药企3高管收到行政监管措施通知！研发注册政策摘要：2026年4月29日， 北京双鹭药业股份有限公司发布公告，公司 收到中国证券监督管理委员会北京监管局出具的《行政监管措施决定书》，因信息披露不准确等问题，3位高管被 采取责令改正的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。 公司存在通过信托产品对外提供资金的情况， 截止目前合计7.64亿本金未收回且存在较大损失， 上述业务未按规定履行相应审议程序并及时对外披露，相关定期报告信息披露不准确，相关资金支出、公章审批、合同管理等内部制度存在缺陷。 存在未严格执行外包服务验收制度、股东会董事会会议记录瑕疵、内幕信息知情人管理制度执行不完善的问题。蒲公英Ouryao2026-05-06135北京双鹭药业股份有限公司
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7.64亿信托踩雷，双鹭药业被纪律处分，董事长兜底能否力挽狂澜？公司动态5月5日，双鹭药业（002038.SZ） 同步收到深交所下发的监管函、纪律处分决定，以及北京证监局出具的行政监管措施决定书。 根据深交所《关于北京双鹭药业股份有限公司及相关当事人给予纪律处分的决定》，双鹭药业存在通过信托产品对外提供资金的情况，截至目前合计7.64亿元本金未收回且存在较大损失。 具体来看，双鹭药业曾在2023年、2024年、2025年连续三年，经董事会和股东大会审议通过关于使用自有资金不超过6亿元进行短期风险投资的议案，授权额度均为6亿元。经理人网2026-05-0692北京双鹭药业股份有限公司
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糖尿病药王遭“围攻”！2大超10亿品牌领跑，扬子江、甘李上榜，恒瑞、君圣泰1类新药来袭审批动态北京双鹭药业的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、正大天晴药业集团的恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)等先后获批。 今年以来，糖尿病用药已有28个品种（55个受理号）获批上市。 米内网数据显示，糖尿病用药在2025年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长14.67%。米内网2026-04-02374糖尿病 北京双鹭药业股份有限公司 深圳君圣泰生物技术有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.03.23-2026.03.29期间共有49项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号47项，一致性评价申请2项。本周16个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价。本周1个生物类似物注册申报动态：上海生物制品研究所有限责任公司的利妥昔单抗注射液。摩熵医药2026-04-017998利妥昔单抗 北京双鹭药业股份有限公司 上海生物制品研究所有限责任公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请10项。本周19个品种通过一致性评价，45个品种视同通过一致性评价。摩熵医药2026-02-1018672硫酸氨基葡萄糖 头孢哌酮钠 + 舒巴坦钠 沐舒坦 -
注册审批8月27日，重庆锐恩医药与植恩生物联合申报的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获受理。该剂型国内暂无药企获批，15家企业参与首仿角逐。抑郁症患者基数庞大，抗抑郁药物市场规模持续扩容，该缓释片竞争优势独特，未来增长潜力巨大。摩熵医药2025-08-281877曲唑酮 抑郁 哈尔滨三联药业股份有限公司 -
时讯8月4日，江西科为制药仿制3类盐酸溴己新口服溶液上市申请获CDE受理。该药2023年全国销售额达18.75亿元，同比增长42.82%，但口服溶液剂型市场仅2486万元，竞争激烈，已有10家药企获批，28家待批。首仿企业江西亿友药业产品已入医保，但因技术门槛低，市场面临价格战与同质化风险。摩熵医药2025-08-06845Sanofi SA COVID-19 慢性支气管炎 -
大联盟集采，19个生物药蓄势待发招标采购新疆牵头的26省联盟集采浮出水面，广东拟组建246个品种集采，四川69个化学药集采启动在即。 时间线更早一些的 1月14号，安徽省医疗保障工作会议提出 “牵头全国生物药品联盟集采 ”。 生物药集采持续扩面提质，广东、江西、安徽等地积极探索覆盖范围和规则，集采规模及标准有望进一步提升。新浪医药2025-03-31128AstraZeneca PLC 破伤风 生长激素
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深度分析随着全球医药市场的快速发展，专利到期成为仿制药企业抢占市场份额的关键契机。本文聚焦三款即将专利到期的重磅小分子药品——TRADJENTA®（欧唐宁）、XIFAXAN®（昔服申）和SPRYCEL®（施达赛），分别从药物简介、临床应用、市场表现、专利情况以及仿制药相关动态等方面进行详细梳理，分析其国内仿制药研发格局和专利挑战现状。摩熵医药2025-01-146468达沙替尼 利福昔明 利格列汀
北京双鹭药业股份有限公司关键临床试验信息
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高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B,Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygousfamilialhypercholesterolaemia,HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
进行中
BE试验
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
已完成
BE试验
用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。
已完成
BE试验
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
进行中
BE试验
北京双鹭药业股份有限公司药物研发管线
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北京双鹭药业股份有限公司研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.23-2026.03.29）摩熵咨询24页151 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.02-2026.02.08）摩熵咨询26页1174 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.28-2025.08.03）摩熵咨询23页565 -
医药行业周报（6.3-6.6）：持续关注AI医疗和创新药西南证券30页2227
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口服降糖药市场研究专题报告摩熵咨询32页1202
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专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何？摩熵咨询53页1256
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淋巴瘤药物一市场研究专题报告摩熵咨询31页2141
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第109期全国中成药联盟集采开标华创证券35页2592
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精选医药个股行情西南证券37页757
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医药行业周报（4.22-4.26）：看好医药反弹西南证券40页2102
北京双鹭药业股份有限公司融资信息
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融资金额
投资方
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北京双鹭药业股份有限公司-数据概览
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3个
申报临床
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6个
临床
-
2个
申请上市
-
5个
批准上市
北京双鹭药业股份有限公司布局靶点
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北京双鹭药业股份有限公司全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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