报告时间：2025-09-30
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浙江诚意药业股份有限公司资讯动态
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信立泰PCSK9单抗申报上市审批动态今日，CDE信息公开栏显示信立泰的 泰卡西单抗注射液 （曾用名：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液，代号：SAL003）递交 上市申请已受理 。 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是调节血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的关键靶点。 泰卡西单抗作为一种抗PCSK9的单克隆抗体，通过抑制PCSK9，能够增加肝脏清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，从而有效降低血脂水平。新药社2025-09-1970PCSK9 杭州多禧生物科技有限公司
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歌礼制药口服新药地尼法司他III期临床成功， “烂脸”问题迎来新治疗？临床研究9月17日，歌礼在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会最新突破性研究专场报告了 同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗痤疮的III期研究结果：地尼法司他（denifanstat，ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度痤疮。 这意味着这款创新药物有望在未来为中国数百万痤疮患者提供新的治疗选择。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。新药社2025-09-18257地尼法司他 痤疮 歌礼药业（浙江）有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有101项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号91项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。摩熵医药2025-09-181148贝伐珠单抗 湖南科伦制药有限公司 浙江诚意药业股份有限公司 -
国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！临床研究9月16日早，广州白云山医药集团股份有限公司发布临时公告，宣布其分公司白云山制药总厂研发的 选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）等晚期实体瘤。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 RET抑制剂的作用机制 主要是通过抑制RET受体酪氨酸激酶的活性来发挥抗肿瘤作用。新药社2025-09-1676晚期实体瘤 非小细胞肺癌 甲状腺髓样癌
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又有13家企业高管发生变动！人事变动近日，13家医药企发布了高管变动公告， 具体为 吴中医药副总裁（ 财务总监 ）辞职、 欧琳生物调整核心技术人员、 硕世生物副总经理辞职、 科华生物财务总监辞职、 成大生物变更董秘、 国药现代副总裁退休离任、 维康药业董秘辞职、 天新药业副总经理辞职、 翰宇药业副总裁辞职、 诚意药业副总经理退休离任、 思创医惠副总经理辞职、 盟科药业副总经理辞职、 国药股份副总经理退休离任。 01 吴中医药副总裁、财务总监辞职。 孙曦先生的辞职报告自送达董事会之日起生效，在公司聘任新的财务总监前，由公司总裁蒋中先生代行财务总监职责。药时空2025-08-24178上海盟科药业股份有限公司 国药集团药业股份有限公司 思创医惠科技股份有限公司
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双保创新药目录初审公布，创新药板块情绪高涨研发注册政策2025 年初以来至今，医药行业上涨 25.02% ，跑赢沪深 300 指数 18.22 个百分点，行业涨跌幅排名第 4 。 本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包，上涨 7.8% ，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、化学制剂、原料药，涨跌幅分别为 +59.6% 、 +44% 、 +42.6% 。 医保 + 商保创新药双目录初审公 布 。向阳论医谈药2025-08-18265北京诺诚健华医药科技有限公司 深圳市康哲药业有限公司 雍禾医疗集团有限公司
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酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药【三分钟速览一周医药看点】前沿研究国家药监局发布关于 酮洛芬贴片处方药转换为非处方药 的公告。 品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批），涉及克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶等药品。中国医药报2024-12-25116Merck Sharp & Dohme Ltd 上海岸迈生物科技有限公司 Candid Therapeutics Inc
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今日新批件！5个品种过评审批动态NMPA发布2024年12月16日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有11个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 浙江诚意药业的 硫酸阿米卡星注射液 ；北京圣永制药的 2品规盐酸二甲双胍肠溶胶囊 ；浙江惠迪森药业的 2品规注射用头孢西丁钠 ；吉林省博大伟业制药的 聚普瑞锌颗粒 ；湖北广济药业的 盐酸伐昔洛韦片 。Pharma CMC2024-12-1643阿扎司琼 浙江诚意药业股份有限公司 湖北广济药业股份有限公司
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时讯7月24日，国药一心制药的左卡尼汀注射液上市申请获CDE受理，该药品用于治疗慢性肾衰并发症，去年销售额超12亿元。多家企业提交仿制申请，国药一心制药另有抗肿瘤药在审。左卡尼汀注射液市场活跃，多药企获生产批文。摩熵医药（原药融云）2024-07-301999左卡尼汀 曲氟尿苷 + 盐酸替匹嘧啶 浙江诚意药业股份有限公司 -
时讯今日，第三批国家药品集采在上海热火朝天的开展，此轮集采共约200家企业参与投标，其中包括50来家上市公司。摩熵医药（原药融云）2020-08-2111157二甲双胍 卡托普利 湖北广济药业股份有限公司
浙江诚意药业股份有限公司关键临床试验信息
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本品适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。
进行中
BE试验
本品适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症
进行中
BE试验
用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。用于治疗高血压，本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
已完成
BE试验
1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
已完成
Ⅰ期
适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。
已完成
BE试验
浙江诚意药业股份有限公司药物研发管线
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研发企业
靶点
治疗领域
适应症
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浙江诚意药业股份有限公司研究报告
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行业周报：集采+医保谈判稳步推进，关注相关投资机会开源证券10页818 -
国盛证券医药生物周周题、周观点国盛证券38页1944
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医药日报：默沙东Winrevair再获FDA批准太平洋证券股份有限公司3页2182
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2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876 -
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.08-2025.09.14）摩熵咨询21页984
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医药日报：Madrigal创新疗法Resmetirom在欧盟获批，用于治疗MASH太平洋证券股份有限公司3页2404
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医药生物行业报告（2025.08.11-2025.08.17）：工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，相关行业确定性提高
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浙江诚意药业股份有限公司-数据概览
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