9月16日早，广州白云山医药集团股份有限公司发布临时公告，宣布其分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）等晚期实体瘤。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息！ RET抑制剂的作用机制主要是通过抑制RET受体酪氨酸激酶的活性来发挥抗肿瘤作用。RET是一种受体酪氨酸激酶，在多种肿瘤中，RET基因的异常激活（如点突变、基因重排等）会导致其持续激活，进而促进细胞增殖和存活。RET抑制剂能够特异性地结合到RET激酶的活性位点，阻止其磷酸化和下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞的生长。 目前全球仅有普拉替尼（Pralsetinib）和塞普替尼（Selpercatinib）两款RET抑制剂新药获批上市，该两款药物分别于2021年3月及2022年9月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年Pralsetinib及Selpercatinib在国内市场销售金额分别为人民币15,491万元及人民币6,545万元。目前，国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。 RET抑制剂全球市场正以28%的年复合增长率扩张。作为中国临床肿瘤学会（CSCO）唯一推荐的RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的Ⅰ级药物，2024年礼来塞普替尼全球销售额3亿美元，中国市场因价格高昂（单盒超2万元，年费用24-36万元），渗透率不足5%，远低于美国（68%）。 BYS10片有望与塞普替尼同台竞技，为中国患者带来“质优价廉”的选择。 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 9月20-21日（周六、周日） 会议地点 | 杭州钱塘区和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号) 指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中国技术创业协会生物医药园区工作委员会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府、浙江大学药学院、浙江大学继续教育学院 主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、浙江省药学会MAH服务与协作专委会 协办单位 | 药闻天下、浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会、和泽医药、奇易科技有限公司、允咨医药咨询、医药魔方、药炬 媒体合作 | 医药魔方、同写意、药闻天下、新药社、药圈头条、每日商报、科技金融时报、时代周报、钱塘区融媒体中心、21 世纪经济报道、佰傲谷、生物制药小编、医药时间、丁香园、insight数据库 扫描下方二维码报名 #2 大会议程 CONVENTION AGENDA 9月20日上午 主论坛：AI赋能 智启未来 | 9月20日上午 主持人：浙江省药学会理事长 邵元昌 09:00-09:15 开幕致辞 09:15-09:45 稻米到生物智能制造（种出人血白蛋白） ——禾元生物创始人、武汉大学教授 杨代常 09:45-10:10 增进辉瑞和本土创新企业合作及出海 ——辉瑞全球业务发展部中国业务发展副总裁 任宇 10:10-10:35 签约仪式/产业政策宣贯 10:35-10:45 10:45-11:10 主旨报告 ——讯飞医疗科技股份有限公司执行总裁 鹿晓亮 11:10-12:00 圆桌讨论：AI如何赋能生命健康产业 主持人： 红杉中国董事总经理 曹弋博 圆桌嘉宾： 浙江大学计算机科学与技术学院教授、博导 汤斯亮 柳叶刀机器人创始人 黄志俊 德睿智药创始人兼CEO 牛张明 腾讯健康副总裁 张 渝 辉瑞创新中心总经理 王 飞 9月20日下午 论坛1：中医药大健康创新论坛 | 9月20日下午 主办单位：浙江省中医药大健康联合体 协办单位：盈科瑞 主持人：浙江省药学会秘书长 王志安 13:30-14:00 中医药医保支付改革的浙江实践及思考 ——浙江省医疗保障局专家 14:00-14:30 基于古代经典名方的创新药物研究 ——浙江省中医药大健康联合体主席、教授 张光霁 14:30-15:00 真实世界数据驱动的中药疗效发现与评价 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 “三结合”注册审评证据体系下的中药研发 ——北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁 李艳英 15:50-16:20 中药新药立项及布局策略 ——康恩贝药品研发中心副总经理 姚建标 16:20-16:50 中药非临床有效性和安全性评价要点解析 ——中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心 曹春雨 16:50-17:20 药食同源物质在中药国际化进程中的质量与功效评价新思路 ——杭州环特生物科技股份有限公司创始人、总经理 李春启 扫描下方二维码报名 论坛2 CXO生态发展论坛 | 9月20日下午 协办单位：科伦药业 主持人：中国技术创业协会副理事长兼生物医药园区专委会秘书长 芮国忠 13:30-14:00 一体化WuXia293Stable表达平台解锁复杂蛋白分子CMC开发 ——药明生物细胞株科学与上游工艺开发负责人 李兆鹏 14:00-14:30 连续化技术加速早期API的快速开发与生产 ——康龙化成生产技术副总裁 吴跃东 14:30-15:00 全球供应链重构下，CDMO如何构建灵活交付能力 ——博腾营销中心BD高级总监 常晓辉 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 科创空间赋能生物医药产业 ——维思平建筑设计 联席总经理、主设计师 曲克明 15:50-16:20 多肽药物的质量控制及工业化生产挑战 ——中肽生化副总裁、中肽创新技术研究院副院长 王良友 16:20-16:50 基因和细胞治疗CMC 避坑指南 ——行诚生物CEO 王立军 16:50-17:30 临床CRO的国际化能力建设：多中心试验与数规 ——浙江大学医学院教授 申屠建中 17:30-18:00 圆桌讨论：地缘政治下的CXO破局：技术壁垒构建 vs 全球化合作深化 嘉宾： 药明生物细胞株科学团队负责人 李兆鹏 康龙化成生产技术副总裁\高级工程师 吴跃东 博腾营销中心BD高级总监 常晓辉 行诚生物CEO 王立军 中肽生化副总裁、中肽创新技术研究院副院长 王良友 浙江大学医学院教授 申屠建中 扫描下方二维码报名 论坛3：中国医药企业家论坛 |9月20日下午 主办单位：浙江省医药行业协会 承办单位：钱塘MAH研究院 主持人：中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 武滨 13:30-14:20 主题报告：集采、国谈，医药行业发展现状等相关 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 武滨 14:20-15:30 交流讨论 主持人：和泽医药商务运营中心总经理 季迎丰 1.受B证企业监管影响，CRO公司整体模式较之前，有哪些变化？ 2.后集采时候，仿制药企业的出路 3.医美和宠物药板块现在很热，如何把握住机会？ 4. CRO与B证公司、工业企业以及销售公司，有哪些新的合作模式，实现共赢？ 5. 出海是热点，对于创新药和仿制药企业各呈现哪些特色？有哪些经验？ …… 15:30-15:45 茶歇 15:40-16:35 主题报告：仿制药和改良型新药立项策略 报告嘉宾：药筛创始人 王海林 16:35-17:40 交流讨论 主持人：和泽医药商务运营中心总经理 季迎丰 1.现在还能立项吗？ 2.怎么立？ 3.行业衰退期，企业的战略选择和管线布局策略 17:40-18:00 总结发言 浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫 18:00-20:00 晚宴 已确认参会嘉宾 协会领导： 浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫 工业企业代表： 贝达药业董事长 丁列明 浙江仙琚制药总经理 金炜华 佐力药业总经理 汪 涛 九洲药业总裁 梅义将 诚意药业总经理 赵春建 瀚晖制药董事长/海正药业高级副总裁 蒋灵 司太立制药总经理 沈伟艺 花园药业总经理 方福生 福瑞喜药业总经理 石党生 澳亚生物董事长 黄少峰 萃泽医药总经理 孙思平 京新药业副总经理 王军民 风云药谈创始人 张廷杰 天境生物生产副总 虞 骥 九源基因 CRO企业代表： 和泽医药董事长 倪 晟 领业医药总经理 盛晓霞 科默医药常务副总裁 戴富清 华威医药总经理 焦培想 都正生物董事长 欧阳冬生 晶易医药联合创始人 孙亚洲 B证公司企业代表： 海昶生物副总裁 周治国 信达生物制药集团商务拓展高级总监 冷鲁南 时森海董事长 廖建维 同伍医药董事长 吕宽宪 兄弟药业总经理 沈一杰 广州市陌希生物董事长 刘筱筱 …… 更多企业在邀约中，名单陆续公布 （本论坛将邀约50位左右企业负责人参加，涉及全产业链，你如果感兴趣，可以联系：陈女士 18767102132） 9月21日 全天 论坛4：药品监管专场 |9月21日上午 主持人：清华大学首席研究员、清华大学药品监管科学研究院院长、国家药监局药品审评中心原主任 孔繁圃 9:00-9:35 细胞与基因治疗产品监管科学研究进展 ——昌平实验室领衔科学家、国家药监局药品审评中心原生物制品临床部部长 高晨燕 9:35-10:10 中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径 ——国家药监局药品审评中心原中药民族药临床部部长 韩玲 10:10-10:20 茶歇 10:20-10:55 以患者为中心的临床试验设计、实施与评价 ——清华大学医学院研究员、清华大学药品监管科学研究院副院长 陈晓媛 10:55-11:30 改良型新药的立项和临床研发策略 ——鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官、国家药监局药品审评中心原资深审评员 夏琳 11:30-12:05 多肽产品共线生产的考虑 ——辽宁省药品检验检测院技术顾问 魏晶 扫描下方二维码报名 论坛5：药物制剂论坛 |9月21日全天 主持人：晶易医药董事、联合创始人 孙亚洲 9:00-9:30 以临床为导向的复杂注射剂开发思路 ——沈阳药科大学药学院教授，辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任 何仲贵 9:30-10:00 透皮贴剂研发技术挑战及案例分享 ——晶易医药董事、联合创始人 孙亚洲 10:00-10:30 微球研发与技术挑战 ——绿叶制药/诺桥制药科学顾问、烟台大学教授 孙考祥 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 新型长效药物递释系统 ——浙江大学药学院/金华研究院研究员，博士生导师 魏鑫伟 11:10-11:40 口服固体制剂连续制造现状及解决方案 ——山东新马制药装备有限公司技术总监 苗启义 11:40-12:10 mRNA纳米递送技术—递送策略、发展前景与临床应用 ——药明生物mRNA平台工艺开发负责人、高级主任 李涛 13:30-14:00 吸入制剂开发与技术挑战 ——杭州畅溪制药有限公司创始人 陈东浩 14:00-14:30 新型纳米给药技术的产业化实践 ——海昶生物首席科学家 李剑光 14:30-15:00 脂肪乳递药技术在改良型创新药物研发中的应用 ——迈迪欣生物医药创始人兼总裁 陈涛 15:00-15:10 茶歇 15:10-15:40 小分子活性玻尿酸研究 ——海氏海诺集团首席科学家 惠觅宙 15:40-16:10 口溶膜剂型处方工艺开发 ——和泽医药药学研发事业部副总经理 许建明 扫描下方二维码报名 论坛6：MNC质量论坛 |9月21日下午 主持人：浙江理工大学教授 鲍康德 13:30-14:10 质量体系生命周期管理—质量成熟度(QLM--QMM) ——赛诺菲原质量授权人 毕瑞凤 14:10-14:50 基于风险的企业自查和内审 ——GSK中国区处方药质量负责人 张晶皓 14:50-15:00 茶歇 15:00-15:30 MAH与CMO信息共享：满足新法规环境下的监管要求及实施案例探讨 ——瀚晖制药有限公司质量总监（质量负责人） 陈亮 15:30-16:00 上市后变更案例分享 ——上海强生制药有限公司研发中心高级经理 鄢启平 16:00-16:30 海外市场拓展法规解读及实战分享 ——德斯特GMP咨询专家 刘刚俊 16:30-17:10 无菌创新药企业如何出海日本？ ——中国大冢制药有限公司质量授权人 杨冠宇 扫描下方二维码报名 论坛7：ADC与抗体药物质量论坛 |9月21日上午 主办单位：药检汇 主持人：缪仕伟 杭州尚健生物技术有限公司联合创始人&高级副总裁 9:00-9:30 ADC药物研发现状和差异化创新 ——杭州麦联科生物医药公司创始人 吴幼玲 9:30-10:00 Overcoming Challenges in Scaling-up Production & Process Validation of ADCs ——宋洪彬 信达集团/夏尔巴生物ADC生产技术高级总监 10:00-10:30 重塑研发范式-CR0如何驱动创新药物开发效率的跌升(拟) ——彭双清 上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学官、教授 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 ADC化学桥接定点偶联工艺的开发（拟） ——杭州多禧生物科技有限公司技术总监 杨庆良 11:10-11:40 ADC药物生物分析检测的关键考虑因素及案例分析 ——武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人、教授 姜宏梁 11:40-12:10 双特异性抗体治疗炎症性肠炎的多靶点策略 ——南京医科大学国家卫健委抗体技术重点实验室主任、教授 冯振卿 #3 往届会议现场 会议现场 #4 大会合作 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 大会合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号） 扫描下方二维码报名
2026-06-05
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