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【CTR20252286】盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20252286

试验状态

已完成

药物名称

盐酸齐拉西酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸齐拉西酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限公司研制、重庆药友制药有限责任公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸齐拉西酮胶囊（卓乐定®/Zeldox®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2025-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病且经研究者判断不宜参与试验〔如：心血管病（心肌梗死、缺血性心脏病、心衰、传导异常、QT间期延长）、脑血管病、肝硬化、肝功能损伤、电解质紊乱、静脉血栓栓塞、神经阻滞剂恶性综合征、伴嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应、迟发性运动障碍、糖尿病、体位性低血压、睡眠呼吸暂停、躁狂、癫痫、抑郁、已知的严重出血倾向等〕者；

2.（问诊）试验期间不能停止从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市璧山区人民医院(重庆医科大学附属璧山医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址
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