CTR20254216
已完成
奥氮平萨米多芬片
化学药
奥氮平萨米多芬片
2025-11-04
企业选择不公示
/
成人精神分裂症
评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究
评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥氮平萨米多芬片和参比制剂“LYBALVI ®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-11-06
2026-01-04
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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266555
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