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首页 临床进展 QLM1016的生物等效性试验

【CTR20253488】QLM1016的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253488

试验状态

已完成

药物名称

QLM-1016

药物类型

化药

规范名称

QLM-1016

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人精神分裂症；成人双相情感障碍Ⅰ型相关的躁狂发作或混合发作的急性治疗；成人双相情感障碍Ⅰ型（双相抑郁症）相关的抑郁发作；成人重度抑郁症（MDD）抗抑郁药辅助治疗

试验通俗题目

QLM1016的生物等效性试验

试验专业题目

QLM1016的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂QLM1016与参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊（VRAYLAR ®）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂QLM1016和参比制剂“VRAYLAR ®”在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2025-09-09

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.复发性口腔溃疡者或现患口腔溃疡者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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