【CTR20250315】一项QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20250315

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLM-1016

药物类型

化学药

规范名称

QLM-1016

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

一项QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估QLM1016治疗精神分裂症的有效性。次要研究目的：评估QLM1016治疗精神分裂症的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 402 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~65周岁（含边界值），男女不限；2.筛选时身体质量指数（BMI）18~35 kg/m2；3.根据《精神疾病的诊断和统计手册》第5版（DSM-5）诊断标准确诊精神分裂症；4.受试者及监护人充分了解本研究的相关内容、流程以及可能风险，且自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成研究过程；5.筛选时和基线时的阳性和阴性症状量表（PANSS，见《QLM1016-301量表手册》）总分为70~120分（含边界值），且以下4项（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉性行为、G9不寻常思维）中至少2项评分≥4（中度）；

排除标准

1.目前存在符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者；2.既往患有或目前存在脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、器质性脑病变、癫痫、颅内感染或神经梅毒等，或遭受过严重创伤性脑损伤者；3.有恶性肿瘤病史；4.既往或当前患有迟发性运动障碍或神经阻滞剂恶性综合征者；5.既往对至少2种（至少包括一种非典型抗精神病药）不同化学结构的、在治疗剂量范围且治疗足够持续时间（至少6周）的抗精神病药物很少或没有应答者；6.随机前曾使用阿立哌唑治疗或盐酸卡利拉嗪规范治疗精神分裂症无效者；7.筛选前使用过抗精神病药物（具体药物可参考5.4.3节），且至随机前停药间隔不足5个半衰期者；8.首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP3A4的中/强诱导剂或抑制剂、或CYP2D6抑制剂者；9.随机前6个月内规范使用氯氮平治疗者；10.筛选前3个月内有药物滥用或依赖史；11.经研究者判断筛选或基线时存在自杀风险者；12.目前基于研究者判断认为存在明显暴力行为风险；13.筛选期血糖控制不佳（空腹血糖＞10.0mmol/L）的糖尿病患者；14.筛选期实验室检查结果符合下面任一项者：ALT和/或AST＞2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），或存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址