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【CTR20261407】QLG1091人体药代动力学比对研究

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基本信息
登记号

CTR20261407

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLG-1091

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLG-1091

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

QLG1091人体药代动力学比对研究

试验专业题目

QLG1091人体药代动力学比对研究

申办单位信息
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 选择原研公司Novo Nordisk A/S生产的司美格鲁肽片（商品名：诺和忻® Rybelsus®，规格：14mg）与齐鲁制药（海南）有限公司生产的QLG1091（规格：14mg）进行人体药代动力学比对研究，评估空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察QLG1091和司美格鲁肽片（诺和忻® Rybelsus®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、甲状腺彩超、腹部B超以及临床实验室检查等；

3.现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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