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【CTR20261501】艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261501

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

321000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg，持证商：AstraZeneca LP）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®24HR，规格：20 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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