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首页 临床进展 YH2201干混悬剂在健康受试者中的药代动力学、药效动力学试验

【CTR20253889】YH2201干混悬剂在健康受试者中的药代动力学、药效动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20253889

试验状态

已完成

药物名称

YH2201干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

YH-2201干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

CXHL2500438;CXHL2500437

靶点

/

适应症

胃食管反流病（GERD）：已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗；GERD的症状控制。需要持续NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

试验通俗题目

YH2201干混悬剂在健康受试者中的药代动力学、药效动力学试验

试验专业题目

评价YH2201干混悬剂在中国健康受试者中单次给药后药代动力学、药效动力学的Ia期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

311103

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较空腹状态下单次给药后YH2201干混悬剂（规格：每袋含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1680mg）和对照药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（商品名：海悦护偎®，规格：每粒含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg）在中国健康受试者中药代动力学和药效动力学特征。 次要研究目的：评价单次给药后YH2201干混悬剂和对照药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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