CTR20210851
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艾司奥美拉唑镁肠溶片
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶片
2021-04-21
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胃食管反流病（GERD）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者。
艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究
一项随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片与Nexium 24hr® 在中国健康成年受试者中的生物等效性
100190
按生物等效性试验的有关规定，以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（受试制剂 T，规格： 20mg/片），与 MINAKEM S.AS生产的 Nexium 24hr®（参比制剂 R，规格： 20mg/片）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性 。评估单剂口服受试制剂（艾司奥美拉唑镁肠溶片，T）和参比制（Nexium 24hr®，R） 在中国健康成年受试者的安全性 。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.伴有糖耐受不良、葡萄糖 半乳糖吸收障碍或蔗糖酶 异麦芽糖酶不足者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血功能 ）、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者。；3.已知对艾司奥美拉唑镁 、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者；
4.传染病筛查乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体 ）结果呈阳性者；
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