【ChiCTR2600129980】呼吸机管道回路冷凝水密闭式自动集液排放系统临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸机相关性肺炎（VAP）

试验通俗题目

呼吸机管道回路冷凝水密闭式自动集液排放系统临床应用研究

试验专业题目

呼吸机管道回路冷凝水密闭式自动集液排放系统临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估新型密闭式自动集液排放系统在呼吸机管道回路冷凝水管理中的临床应用效果。通过临床应用研究，收集并分析该装置在防止冷凝水回流、降低因冷凝水储水罐导致的细菌和病毒感染风险以及避免冷凝水进入气体分析仪损坏呼吸机方面的安全性与有效性数据，为优化呼吸机管道回路的冷凝水管理策略提供科学依据，以进一步保障患者安全和呼吸机设备的正常运行，以及减少护理人员工作量和降低护士职业暴露。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列通过SPSS 25.0统计软件生成，由统计师设定固定种子数确保可复现，按各中心预设样本量及1:1比例生成对应长度序列，经排序对应分组并编码成随机分配表，以密封信封隐藏，入组时护士按序拆封获取结果，确保每个中心内两组样本量相等，且基线特征均衡。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

河南驼人医疗器械集团有限公司

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 周岁(含 18 周岁)～85 周岁(含 85 周岁)之间； 2. 经气管插管或气管切开行持续有创机械通气治疗； 3. 使用呼吸机机械通气时间>48h； 4. 入组时患者未合并呼吸机相关性肺炎或呼吸机相关性肺炎已经治愈； 5. 患者或家属自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄 18 周岁(含 18 周岁)～85 周岁(含 85 周岁)之间；2. 经气管插管或气管切开行持续有创机械通气治疗；3. 使用呼吸机机械通气时间>48h；4. 入组时患者未合并呼吸机相关性肺炎或呼吸机相关性肺炎已经治愈；5. 患者或家属自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 无创通气患者； 2. 呼吸机使用期间，出现管路破损、漏气的患者； 3. 研究期间间断脱机患者； 4. 孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女； 5. 经研究者判断患有可能干扰试验操作和结果的疾病； 6. 研究者认为受试者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差； 7. 正在参与其它临床试验的受试者； 8. 患者入组前己经合并呼吸机相关性肺炎且尚未治愈、合并泌尿道感染、及其他部位感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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