【ChiCTR2600125965】本维莫德乳膏治疗成人长岛型掌跖角化症：一项前瞻性、多中心、自身安慰剂对照、随机双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

成人长岛型掌跖角化症

试验通俗题目

本维莫德乳膏治疗成人长岛型掌跖角化症：一项前瞻性、多中心、自身安慰剂对照、随机双盲研究

试验专业题目

本维莫德乳膏治疗成人长岛型掌跖角化症：一项前瞻性、多中心、自身安慰剂对照、随机双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估本维莫德乳膏外用治疗长岛型掌跖角化症的临床疗效。具体目标包括： 1. 临床疗效评价：观察经过个月本维莫德乳膏治疗后，患者病变改善情况，包括医生整体评估（PGA）、医院焦虑抑郁量表——焦虑分量表（HADS-A）、视觉模拟评分（VAS）、患者整体评估（PtGA）、皮肤病生活质量指数（DLQI）、Park&Shin分级法及HDSS严重程度量表。 2. 皮肤微生物组变化：通过宏基因组测序比较治疗前后病变部位皮肤微生物群组成的差异，探索本维莫德乳膏对长岛型掌跖角化症相关皮肤微生物群的影响。 3. 安全性监测：记录治疗过程中不良事件发生情况以及实验室检查、生理参数的变化，评价本维莫德乳膏用于长岛型掌跖角化症患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计师利用SAS软件生成随机数字表，按1:1比例随机决定受试者左侧或右侧手足接受本维莫德乳膏治疗（另一侧接受安慰剂）。随机化分层因素包括研究中心和基线PGA评分（≤3分 vs >3分）

盲法

双盲(对参试者和研究者设盲)

试验项目经费来源

企业和机构委托的项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限； 2.经基因检测确诊（SERPINB7基因或/和SERPINA12基因）的长岛型掌跖角化症患者； 3.临床表现符合长岛型掌跖角化症特征且双侧手足均受累：掌跖部位境界清楚的弥漫性红斑、非残毁性角化过度，皮损可越界至手足背侧、手腕内侧、踝及跟腱部位，也可累及肘膝，并在遇水后肿胀发白； 4.基线PGA评分≥2分； 5.患者必须自愿并能够提供书面知情同意书，并自愿遵守所有方案要求； 6.能够独立进行日常手足护理，或具有照护者协助； 7.同意在研究期间不从事可能严重摩擦手足的工作或活动； 1.年龄18岁及以上，性别不限；2.经基因检测确诊（SERPINB7基因或/和SERPINA12基因）的长岛型掌跖角化症患者；3.临床表现符合长岛型掌跖角化症特征且双侧手足均受累：掌跖部位境界清楚的弥漫性红斑、非残毁性角化过度，皮损可越界至手足背侧、手腕内侧、踝及跟腱部位，也可累及肘膝，并在遇水后肿胀发白；4.基线PGA评分≥2分；5.患者必须自愿并能够提供书面知情同意书，并自愿遵守所有方案要求；6.能够独立进行日常手足护理，或具有照护者协助；7.同意在研究期间不从事可能严重摩擦手足的工作或活动；；

排除标准

1.研究开始前2周内使用过以下任何药物和疗法治疗：外用皮质类固醇、角化剂(例如，6%水杨酸，70%丙二醇，30%水)、维甲酸、维生素D软膏(卡泊三醇)、钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司）、复方乳酸乳膏、庆大霉素乳膏等。如果出现上述任何情况，则在研究开始前，将强制执行至少2周的洗脱期。该洗脱期旨在确保在开始研究前将先前治疗的任何影响或残留物降至最低； 2.研究开始前4周内使用过以下任何药物和疗法治疗：口服维A酸类药物、JAK抑制剂（如托法替布）、甲氨蝶呤、环孢素、糖皮质激素等可改善红斑及角化过度的药物。如果出现上述任何情况，则在研究开始前，将强制执行至少4周的洗脱期； 3.研究开始前4周内使用过本维莫德乳膏治疗，则在研究开始前，至少4周的洗脱期； 4.入组前合并手足真菌感染，治疗好转（由真菌感染引起的临床症状如丘疹水疱、浸渍糜烂、鳞屑等完全消退, 痒感症状消失, 真菌镜检结果阴性）后，需在研究开始前，停用外用抗真菌药至少2周，口服抗真菌药至少4周； 5.已知有本维莫德乳膏过敏史或疑似过敏反应史，或对本维莫德乳膏的所有成分或类似性质的药物有禁忌症； 6.目前正在参与研究目的相同的其他临床研究； 7.妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； 8.其他经研究者判断不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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