【CTR20264208】注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤试验参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264208

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用硼[10B]法仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用硼[10B]法仑

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）

试验通俗题目

注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤试验参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤试验参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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311199

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT) 治疗不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌(不含鼻咽癌)试验参与者中的有效性。次要目的：评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的BNCT治疗上述试验参与者的安全性；评估BNCT实施过程中硼中子俘获治疗系统的器械性能。探索性目的：探索肿瘤 LAT1 表达与基于 RECIST 1.1 评价的疗效、基于 PERCIST 1.0 评价的代谢反应以及血硼浓度的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；2.年龄≥18岁且<75岁，性别不限。；3.ECOG体力评分0–2分。；4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，经治疗后局部或区域淋巴结复发的头颈部鳞癌或非鳞癌（不含鼻咽癌）试验参与者，既往至少接受过一线标准治疗后出现进展/复发或不耐受，无标准治疗手段或不适合标准治疗。；5.所有拟治疗病灶均位于可照射区域内，且单次治疗计划可实现全覆盖。；6.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量肿瘤病灶。；7.心电图无临床显著异常。；8.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：（1）血小板（PLT）≥80×10^9/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×10^9/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×10^9/L，血红蛋白≥ 80g/L（入组前14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等造血刺激因子/辅助手段治疗，且BNCT前至少14天内未接受过红细胞或血小板输注）；（2）肾功能：血清肌酐≤1. 5×ULN；（3）肝功能： AST和ALT≤3×ULN。；9.预期生存期≥3个月。；10.曾接受放疗的试验参与者，拟照射病灶的总累积剂量不超过140 Gy，经研究者评估可以耐受BNCT治疗。；11.有生育能力的合格试验参与者（男性和女性）必须同意在试验开始至用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性试验参与者在入选前7天内的血液妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，头颈部鳞癌合并肺癌及活动性多原发癌试验参与者。；2.远处转移的试验参与者。；3.肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。；4.筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>1000 IU/ml。；5.入组前拟照射病灶3个月内接受过放射治疗。；6.入组前参加过临床试验，距离末次用药未满一个月的试验参与者。；7.既往接受过粒子植入治疗的试验参与者。；8.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；9.入组前靶部位出现≥3级（CTCAE v6.0及以上版本）症状的试验参与者。；10.入组前已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗，存在感染扩散风险（如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等），并经研究者判断可能影响BNCT治疗安全性或疗效；或入组前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者；或预计在BNCT治疗期间需进行口腔侵入性操作者。；11.合并下列脑血管疾病风险因素的试验参与者：（1）影像学或临床诊断明确存在颈动脉或椎基底动脉系统中重度狭窄（狭窄程度≥50%），或已形成不稳定动脉粥样硬化斑块，经研究者评估认为放射治疗可能诱发缺血性脑卒中者；（2）既往有严重脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）等严重缺血性脑血管病病史，且经研究者评估认为复发风险较高者。；12.既往对药物或本研究使用的造影剂有严重过敏（皮疹、过敏反应、血清病）的试验参与者、对BPA及其辅料过敏的试验参与者。；13.免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或免疫印迹法、化学发光法）阳性。；14.入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过4周或该药的5个半衰期（以短者为准）内，包括化疗、靶向治疗和免疫治疗；如果既往接受过抗肿瘤中药、中成药治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔未超过14天。；15.在计划BNCT前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常的试验参与者。；16.无法在治疗室平躺至少60分钟的试验参与者。；17.有以下任一情况的试验参与者：（1）有心脏起搏器；（2）在单次治疗区域内不可移除的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗；（3）在单次治疗区域外不可移除且无法有效屏蔽的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗。；18.有包括但不限于以下严重并发症的试验参与者：（1）不受控制的糖尿病；（2）不受控制的高血压；（3）慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；（4）肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；（5）心脏病（NYHA功能分级III级或IV级）；（6）其他严重的并发症。；19.伴有活动性感染且需要系统性抗生素治疗的试验参与者。对于有溃疡者，伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常的试验参与者。；20.具有其他高风险的试验参与者。；21.已知有酒精或药物依赖。；22.严重的精神障碍者或依从性差者。；23.妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的试验参与者。；24.既往对果糖严重不耐的试验参与者。；25.苯丙酮尿症试验参与者。；26.拟照射区域、辐照路径或相关危及器官评估涉及眼部/晶状体，且存在3级（CTCAE v6.0及以上版本）或更高级别白内障，或经研究者判断可能增加BNCT风险或影响疗效/安全性评价的其他严重眼部疾病。；27.有BNCT治疗史的患者。；28.研究者认为试验参与者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523059

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