【CTR20241076】NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

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基本信息

登记号

CTR20241076

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用硼[10B]法仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用硼[10B]法仑

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

试验专业题目

NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

211112

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临床试验信息

试验目的

Ia期:主要目的：评价使用NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性；确定NBB-001的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估NBB-001在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性；BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能。评估18F-BPA-PET/CT检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。 Ib期：主要目的：评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。次要目的：评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性；评估BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能；评估18F-BPA-PET/CT检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病5年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）。；2.远处转移的患者。；3.肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。；4.入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。；5.既往接受过粒子植入治疗的患者。；6.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发除外）。；8.免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（化学发光法、酶联免疫法或Western斑点法）阳性。；9.入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过4周或该药的5个半衰期（以短者为准）内，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。；10.无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少60分钟的患者。；11.有以下任一情况的患者： (1) 有心脏起搏器； (2) 在单次治疗区域内不可移除的易被活化的金属植入物； (3) 在单次治疗区域外不可移除且无法有效屏蔽的易被活化的金属植入物。；12.有包括但不限于以下严重并发症的患者： (1) 不受控制的糖尿病； (2) 不受控制的高血压； (3) 慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）； (4) 肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）； (5) 心脏病（NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。 (6) 伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常的患者。 (7) 具有其他高风险的患者。；13.已知有酒精或药物依赖。；14.精神障碍者或依从性差者。；15.妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。；16.既往对果糖严重不耐的患者。；17.苯丙酮尿症患者。；18.对硼药过敏者。；19.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门弘爱医院;厦门弘爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000;361000

联系人通讯地址