CTR20234007
已完成
伊布替尼胶囊
化学药
伊布替尼胶囊
2023-12-15
/
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
伊布替尼胶囊生物等效性试验
伊布替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
401121
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140 mg）为受试制剂，Catalent CTS, LLC.生产、Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV持证的伊布替尼胶囊（规格：140 mg，商品名：亿珂® IMBRUVICA®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-03-02
2024-06-08
是
1.1) 年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.1) 给药前3个月内参加过其他药物/器械临床试验且接受试验用药品/器械者；
2.2) 对伊布替尼或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；
3.3) 既往有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（特别是凝血功能异常、心脏病及心功能异常），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410026
全球上市
市场与准入
一致性评价
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