【CTR20263889】一项在重度原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人参与者中评价瑞米布替尼疗效、安全性和耐受性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263889

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞米布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

瑞米布替尼片

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原因不明的慢性瘙痒

试验通俗题目

一项在重度原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人参与者中评价瑞米布替尼疗效、安全性和耐受性的III期研究

试验专业题目

一项在重度原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人参与者中评价瑞米布替尼疗效、安全性和耐受性的52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这项III期研究的目的是确定LOU064在重度CPUO成人参与者中的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，参与者年龄必须 ≥ 18 岁。；3.筛选前，参与者患慢性瘙痒至少4 个月。；4.基线时经研究者评估认为患原因不明的慢性瘙痒（例如，排除与原发性皮肤病或全身性疾病、神经病理性或心因性或继发于药物或其他过敏原暴露相关的慢性瘙痒）。；5.慢性瘙痒必须至少累及以下2 个身体部位：躯干、手臂或腿部；6.尽管使用了润肤剂但仍持续存在重度慢性瘙痒并且适合接受全身治疗的参与者。；7.参与者任何已知会影响瘙痒的伴随医学状况必须接受稳定且控制作用良好的治疗（包括但不限于糖尿病、甲状腺疾病、缺铁性贫血等）。；8.筛选时，参与者必须存在WI-NRS 评分 ≥ 7 的重度瘙痒（在筛选访视时发放的参与者eDiary 中完成，并在整个研究期间持续填写）；评分量表范围为0 至10；评分越高表明瘙痒越严重。；9.参与者随机/基线访视前7 天的平均WI-NRS 必须 ≥ 7（在参与者eDiary 中完成）。；10.筛选和基线访视时，参与者的PGIS 瘙痒评分必须为3 分“重度”。；11.参与者的基线SD-NRS 必须 > 0。；12.参与者必须愿意并能够遵守研究方案，且能够在研究期间完成并依从每日eDiary。；

排除标准

1.存在任何可能干扰CPUO 评估的活动性皮肤疾病（例如特应性皮炎、银屑病等）。；2.存在研究者认为是当前瘙痒的主要原因的已知全身性疾病或用药。；3.研究者认为会对参与研究产生不利影响的重度合并疾病。；4.随机前12 周内有记录的寄生虫感染史，包括皮肤寄生虫（如疥疮）。；5.当前存在使参与者不适合参加试验或使其风险增加的严重进行性或未受控制的疾病（包括持续存在的酗酒或药物滥用），包括研究者认为可能使参与者无法依从方案或无法按照方案完成研究的任何医学或精神疾病。；6.既往暴露于瑞米布替尼或其他BTK 抑制剂。；7.对任何研究药物成分有超敏反应史。；8.随机时处于使用其他治疗药物的5 个半衰期或30 天内（小分子药物）或在药效学效应恢复至基线水平前（生物制品）（以时间较长者为准）。在这些情况下，可根据当地法规的要求延长洗脱期。随机前3 个月直至研究结束期间接受治疗CPUO 的生物制品（包括度普利尤单抗、奈莫利珠单抗）。；9.筛选前8 周内接受过大手术或计划在研究期间接受手术。；10.随机前6 周内有减毒活疫苗接种史，或在研究治疗治疗期间及研究完成后4 周内的任何时间需要接种此类疫苗。；11.根据研究者的评估，已知或疑似患有妨碍参与者参加本临床试验的活动性、慢性或复发性传染病。这些传染病包括但不限于机会性感染（例如结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）和/或已知或疑似HIV 感染。；12.有持续存在的丙型肝炎病毒感染证据（例如筛选时检测到丙型肝炎病毒核糖核酸[HCV-RNA]），和/或持续存在的乙型肝炎感染证据（定义为筛选时检测到乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 和/或乙型肝炎病毒 [HBV]-DNA；对于乙型肝炎核心抗体[HBc] 阳性但HBsAg 抗体和HBV-DNA 阴性的参与者，如其同意接受HBsAg 和HBV-DNA 再激活监测，则可纳入本研究）。；13.过去5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受过治疗，也无论是否有局部复发或转移证据。；14.存在具有临床意义的心血管疾病（例如但不限于在访视1 前12 个月内发生的心肌梗死、不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV 级左心室衰竭、心律失常以及未控制的高血压），或神经系统（如脱髓鞘性疾病）、精神、肺部、肾脏（包括血液透析或腹膜透析）、肝脏、内分泌（如未受控制的糖尿病、糖化血红蛋白 ≥ 9%）、代谢、自身免疫（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）、血液系统疾病、胃肠道疾病，或免疫缺陷的证据，且研究者认为上述情况会危及参与者安全、干扰研究结果的解读，或以其他方式导致参与者无法参与研究或无法遵守研究方案。；15.重大出血风险或已知凝血功能障碍。；16.胃肠出血史，例如与使用非甾体类抗炎药物（NSAID）有关，且具有临床意义（例如需要干预或需要住院治疗或输血）。；17.需使用其他抗血小板药物（剂量不超过100 mg/天的乙酰水杨酸或不超过75 mg/天的氯吡格雷除外）。禁止使用双联抗血小板疗法（例如乙酰水杨酸 + 氯吡格雷）。；18.需要使用抗凝药物（例如华法林或新型口服抗凝剂 [NOAC]）。；19.既往或当前存在肾功能损害，表现为肌酐或血尿素氮（BUN）值出现临床显著异常，或尿液成分异常（例如蛋白尿、血尿）。；20.筛选时有肝病史或当前患有肝病，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过正常值上限（ULN）的1.5 倍，或国际标准化比值（INR）超过1.5。；21.未受控制的疾病状态，包括但不限于哮喘或炎症性肠病，这些疾病的复发通常通过全身性皮质类固醇（口服或胃肠外给药）治疗。；22.目前使用/计划研究期间使用禁用治疗（药物和非药物治疗）。入组研究前，必须遵守方案中详述的洗脱期。；23.筛选时的血液学参数：血红蛋白：< 10 g/dL；血小板：< 100000/mm3；白细胞：< 3000/mm3；中性粒细胞：< 1500/mm3；24.筛选时，以下实验室参数：铁蛋白 < 正常值下限（LLN）或 > 600 ng/mL；促甲状腺激素（TSH）< LLN 或 > 8 mcIU/L；总血清胆红素 > 2.5 × 正常值上限（ULN）；通过酶联免疫吸附试验（ELISA）检测到BP 180 和/或230 抗体阳性；25.妊娠或哺乳（母乳喂养）中的女性。；26.有生育能力的女性（WOCBP），定义为从月经初潮至绝经后生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在接受研究治疗前至少6 周接受了手术双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管切除术。如果仅接受过卵巢切除术，则需要通过随访评估激素水平来确认女性的生殖状态。如果女性已自然（自发性）闭经12 个月并具有适当的临床特征（例如激素特征证实绝经和/或有适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。排除WOCBP，除非她们在研究治疗期间以及停止研究治疗后7 天内持续使用高效避孕方法（失败率 < 1%/年）。如果使用口服避孕药，女性应在接受研究治疗之前稳定使用相同药物至少3 个月。如果当地法规中的避孕方法比上文所列方法更严格，则以当地法规为准，并将在知情同意书中进行描述。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院;南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

516006;516006

联系人通讯地址