CTR20200089
主动终止（终止日期：2020年4月10日;原因:首次中期分析没有提供足够的证据证明LOU064在治疗哮喘方面的有效性。鉴于目前的COVID-19疫情，考虑到哮喘患者属于严重COVID-19结局的风险人群，并且根据首次中期分析的结果，诺华公司决定终止当前的研究，即CLOU064D12201试验，包括停止正在接受LOU064或安慰剂治疗的所有研究受试者的给药。这旨在基于截至该时间点生成的数据，进行有效性和安全性的最终研究分析。）
LOU-064胶囊
化学药
瑞米布替尼胶囊
2020-01-19
企业选择不公示
哮喘
LOU064在未有效控制的哮喘患者中的疗效和安全性研究
一项评估LOU064在未有效控制的哮喘患者中的疗效和安全性的随机、受试者/研究者双盲、安慰剂对照研究
100004
此概念验证研究（2a期）旨在考察LOU064在未有效控制的哮喘患者中的疗效和安全性。研究的主要目的是：与安慰剂相比、接受LOU064治疗12周后，受试者给药前FEV1相比基线变化的疗效
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 2 ； 国际: 75 ；
国内: 0 ； 国际: 76 ；
2019-08-20
/
否
1.在进行任何评估、包括在调整哮喘药物治疗之前，必须获得书面知情同意书。；2.男性和女性成人患者，筛选时年龄18-70岁。；3.参与研究的患者的体重不得低于40 kg，且体重指数（BMI）必须小于35 kg/m2。BMI = 筛选时体重（kg）/[身高（m）]2；4.患者在筛选前有至少6个月的经医生诊断确诊的哮喘史（根据GINA 2018）；5.患者在筛选前曾经接受过： 中等剂量或高剂量的ICS，或者 ICS+长效β受体激动剂（LABA），或者 ICS+白三烯受体拮抗剂（LTRA），或者 ICS+长效β受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA） 以上其中之一治疗至少一个月，且在导入期开始前接受相同剂量的上述药物治疗至少2周。；6.筛选时，患者支气管舒张试验阳性，吸入支气管舒张剂后， FEV1的增加幅度≥ 12%且增长值≥ 200 mL。如筛选时阳性，则允许在导入期再重复进行两次测定（在导入访视时测定一次，在导入访视与基线访视间的导入期再测定一次（必要时））；7.基线访视时经可接受和可重复的呼吸肺活量测定法测试的FEV1（接受支气管扩张剂前）≥预计值的40%（筛选和基线）且≤预计值的85%。；8.基线访视时的ACQ-5评分≥ 1.5。；9.导入期时，最大呼气流量测量的合规性≥ 80%，且症状记录在eDiary中。；10.能与研究者良好沟通，理解并遵从研究的要求。；
请登录查看1.在筛选前6周内或筛选期和/或导入期期间出现哮喘急性加重而需要全身性糖皮质激素、住院或急诊治疗的患者；2.筛选时使用其他试验用药物，或其他研究药物的使用距离筛选在5个半衰期内或30天内（以较长者为准）；或当地法规要求更长的时间内。；3.曾经对任何一种研究治疗或辅料过敏、或者对相似化学类别的药物过敏。；4.筛选前5年内曾罹患任何一种器官系统的恶性肿瘤（皮肤处的局灶性基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或转移的迹象。；5.基线期前的8周内曾经献血或者失血400 mL 或更 多，或者根据当地法规的要求 ，比基线前8周更早之前 出现过这种情况；6.妊娠或哺乳（授乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，以在研究入组前的任意时间点的hCG实验室检查阳性结果确认。；7.具有生育能力妇女，定义为生理上具有妊娠能力的所有妇女，除非受试者在给药期间以及停止研究药物给药后的5天内使用了高效的避孕方法。高效的避孕方法见方案。；8.在服用试验药物期间以及停用试验药物后的7天内不愿在性交时使用避孕套的性生活活跃的男性。要求所有性生活活跃的男性参与者使用避孕套，以避免生育小孩并避免通过精液将试验药物传递给伴侣。此外，男性参与者不得在上述特定时间段内捐精。如当地法规与以上所述的避孕措施存在偏差，则应采用当地的法规要求并在ICF中进行描述。；9.患者在筛选前6个月内曾吸烟或吸入任何哮喘药物以外的物质、或有超过10包年的吸烟史（如：10包年=1 包/天 x 10年或1/2 包/天 x 20年等）。；10.患者发生过危及生命的哮喘事件，如严重高碳酸血（pCO2 > 45 mmHg）、气管内插管 、 无创正压通气（NIPPV）、 呼吸骤停或哮喘导致的癫痫发作。；11.患者有除哮喘外的其他慢性肺疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、有临床意义的支气管扩张、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、ChurgStrauss综合征、过敏性支气管肺曲霉病，或与结核病或石棉肺、免疫缺陷、脾切除术或免疫功能损伤等病史相关的、有临床意义的慢性肺疾病。；12.服用了方案禁止的药物（见第6.2.2节[禁用药物]和表6-33和表6-44）。；13.参与研究受试者有提示重大安全性风险的ECG异常病史或目前被诊断为ECG异常：伴有临床意义的心律失常，如：持续性室性心动过速，和有临床意义的二度或三度房室传导（AV）阻滞且未安装起搏器; 已知有QT间期延长综合征或尖端扭转性室性心动过速的家族史; 筛选时静息心率（经体检或12导联ECG）<50 bpm; 筛选时静息QTcF ≤ 450 msec（男性）或≥ 460 msec（女性）或QTc间期无法测定; 使用了已知能延长QT间期的药物，除非这些药物能在研究期间彻底停用；14.任何重度、进展性、或难以控制的、急性或慢性身体或精神疾病、免疫缺陷、脾功能障碍，或其他因素，例如异常的生命体征、EGG或体检结果或有临床意义的异常实验室值，经研究者评估可能增加其参与研究/治疗相关的风险或可能影响研究结果的解读，因此使患者不再适合进入或继续研究。；15.在筛选前8周内经历重大手术或计划在研究结束前进行手术。；16.在随机分组前的6周内有减毒活疫苗的接种史或在研究期间的任意时间需要接受疫苗接种。哮喘患者必须完成推荐的疫苗接种计划，包括流感疫苗、百日咳疫苗、白喉疫苗和肺炎疫苗。；17.筛选时的血常规参数为： 血红蛋白：< 10 g/dl 血小板：< 100 000/mm3 白细胞：< 3 000/mm3 中性粒细胞：< 1 500/mm3；18.重大出血风险或凝血紊乱。；19.有胃肠道出血史，如因使用非甾体抗炎药（NSAID）引起的出血。；20.需要服用除乙酰水杨酸（最高剂量100 mg/d）以外的抗血小板或抗凝剂药物（如：华法林、氯吡格雷或新型口服抗凝血剂-NOAC）。；21.曾经接受或正在接受肝脏疾病治疗，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭、或筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平或凝血酶原标准化比值（INR）超过正常值上限（ULN）的1.5倍。；22.曾经接受或正在接受肝脏疾病治疗，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭、或筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平或凝血酶原标准化比值（INR）超过正常值上限（ULN）的1.5倍。；23.曾患肾疾病或筛选时肌酐水平超过ULN的1.5倍。；24.已知或疑似有持续性、慢性或复发性感染性疾病病史，包括但不限于机会性感染（如：结核病、非典型分支杆菌、李斯特菌病或曲霉病）、HIV、乙型/丙型肝炎。；25.要求在研究期接使用全身性糖皮质激素治疗的任何疾病（哮喘除外）。；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
吉林大学第一医院的其他临床试验
- 罗普司亭N01对PARP抑制剂治疗卵巢癌所致血小板减少症的有效性和安全性的多中心、探索性、单臂临床研究
- 骨髓有核细胞计数参考区间建立的多中心研究
- 一项评价VD1219片治疗慢性乙型肝炎病毒感染成人试验参与者的Ⅱ期临床试验
- 一项单中心、开放标签、评价食物对KF-0210片在健康人群中单剂量口服给药药物代谢动力学影响的Ⅰ期临床研究
- 膈肌打水辅助微波消融治疗肝细胞癌的效果评估及与外科手术切除的疗效对比分析
- 卵巢癌失志综合征患者疾病感知干预方案的构建及初步验证
- 妇科盆腔手术患者术后康复
- 基于检索增强生成（RAG）技术的护理知识库对老年眼科日间手术家庭照护者准备度的应用效果研究
- 评价SA030 注射液在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的1期研究
- 超声造影LI-RADS分级与德国ESCULAP标准对肝癌术后再发肝占位性病变诊断效能的回顾性比较研究
- 评价SAL0896注射液的随机、双盲I期临床研究
- 靶免治疗时代，原发性肝癌伴门静脉癌栓患者放疗与介入治疗加入时机的选择：一项前瞻性队列研究
- QM101 细胞注射液针对晚期实体瘤开展的 I/IIa 期早期临床试验，QM101 细胞注射液属于细胞治疗类药物，通过回输经过制备处理的免疫细胞，调动机体免疫能力对抗肿瘤。试验入组对象为晚期实体瘤患者。I 期部分主要评价药物的安全性与耐受性，通过剂量爬坡方式，观察用药后各类不良反应发生情况，评估人体可承受的安全给药剂量，确定后续试验推荐剂量，安全性为本阶段首要目标。
- TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者的Ⅲ期临床试验
- 静脉输注氨基酸降低腹腔镜下肝部分切除术后急性肾损伤发生率：一项随机、对照、双盲临床试验
- 基于机器学习脑肿瘤开颅术后颅内感染 风险、预测及预防的相关因素分析
- MDK靶向肝细胞癌（HCC）增强抗PD-1免疫治疗的疗效研究
- 持续性、复发性宫颈癌盆腔廓清术后，接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的单中心、单臂研究
- 成年人棕色脂肪产热与血清肥胖相关生物标志物的相关性研究
- 动态负荷调节抗阻训练对卵巢癌患者化疗致周围神经病变的效果分析：一项随机对照试验
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司的其他临床试验
- 一项在类风湿关节炎（RA）参与者和系统性红斑狼疮（SLE）参与者中评估DKB903的剂量递增研究。
- 一项在活动性中度至重度银屑病关节炎参与者中评估DDY391的IIa/b期研究
- 一项在健康参与者中评估苯妥英和克拉霉素对YMI024药代动力学影响的药物相互作用研究
- Alpelisib（BYL719）继续用药和长期安全性承接研究
- 一项在中重度皮肤扁平苔藓参与者中评估不同剂量的GIA632 有效性和安全性的IIb 期研究
- 一项评估VAY736 vs 安慰剂在高症状负担干燥综合征参与者中的有效性和安全性的两组、双盲、III期研究
- 一项在干燥综合征参与者中开展的DDY391 IIa/b期研究
- zigakibart 在 IgA 肾病成人患者中的开放标签扩展研究
- Pelacarsen开放标签后续承接扩展项目
- 评估阿曲生坦在原发性IgAN 儿科患者中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性的 研究
- 一项在继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩参与者中研究FWY003相较安慰剂的有效性和安全性的研究
- 在已接受opnurasib单药或与其他研究治疗联用并继续从中获益的参与者中开展的后续承接研究
- 一项在亨廷顿病患者中评估votoplam的有效性、安全性和耐受性的研究
- 一项在进行性核上性麻痹参与者中评价NIO752疗效和安全性的安慰剂对照研究
- 评价阿思尼布在慢性髓性白血病儿科参与者中安全性和有效性的研究
- 一项在非节段型白癜风参与者中评估GIA632有效性和安全性的IIb期剂量范围探索研究
- 一项评价pelabresib和芦可替尼治疗未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化成人患者的III期研究
- 考察MAA868在中国健康参与者中的PK/PD、安全性和耐受性的研究
- ECI830单药或联合治疗在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者和晚期实体瘤患者的研究
- 一项评估zigakibart对IgA肾病影响的研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
LOU-064胶囊相关临床试验
瑞米布替尼相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04