【CTR20220920】度普利尤单抗皮下注射治疗原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人受试者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20220920

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原因不明的慢性瘙痒（CPUO）

试验通俗题目

度普利尤单抗皮下注射治疗原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人受试者的疗效和安全性

试验专业题目

两项旨在评估度普利尤单抗在原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者瘙痒应答的疗效。次要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者其他瘙痒终点的疗效；证明睡眠、焦虑和抑郁以及健康相关生活质量（HRQoL）方面的改善；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ；国际: 284 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-08;2022-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）至90岁（含）。；2.筛选访视前，受试者已患CP至少6个月。；3.基线时，经研究者评估为原因不明的慢性瘙痒(不包括继发于皮肤病或全身性疾病、神经性疾病或精神性原因或继发于药物的慢性瘙痒)。；4.慢性瘙痒必须影响以下身体部位中的至少2个：腿、手臂或躯干。；5.存在既往治疗对CP控制不佳的病史。；6.受试者必须接受可能影响瘙痒的合并疾病（例如，糖尿病、铁缺乏症）的最佳治疗。；7.受试者必须存在重度瘙痒史，且筛选时WI-NRS（评估量表范围为0至10分；更高评分表示更痒）评估的峰值瘙痒评分≥7分并且筛选时瘙痒PGIS评估为“重度”。；8.导入访视前7天和研究第1天的前7天，受试者的WI-NRS（评分范围为0至10分）峰值瘙痒评分均值必须≥7分。；9.研究第1天受试者在瘙痒PGIS上评估为“重度”。；

排除标准

1.同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断该病可能对患者参与本研究产生不利影响。；2.有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗，根据研究者和/或传染病专家的医学判断，目前可以开始接受生物药剂治疗。；3.在筛选访视（访视1）前2周内、筛选期间或导入期被确诊或怀疑有内寄生虫感染或处于内寄生虫感染高风险和/或使用抗寄生虫药物。；4.HIV感染史。；5.重度肾功能衰竭（透析）。；6.导入访视（访视2）前2周内患有需要全身性抗生素、抗病毒药物、或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染。；7.已知或疑似存在免疫缺陷。；8.有活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，不包括完全治愈的宫颈原位癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。；9.有对非镇静性抗组胺药物产生超敏反应或不耐受病史。；10.既往参加过度普利尤单抗临床研究，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址