/临床Ⅲ期随机化双盲试验

基本信息

登记号

CTR20260166

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

GS101与达必妥® Ⅲ期临床比对试验

试验专业题目

评估GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）治疗中度至重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200050

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1) 验证GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）治疗中度至重度特应性皮炎患者疗效的相似性。次要研究目的： 1) 基于次要疗效终点，评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）对中度至重度特应性皮炎患者的疗效。 2) 评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）对中度至重度特应性皮炎患者的安全性、耐受性； 3) 评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）在中度至重度特应性皮炎患者的免疫原性； 4) 评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）在中度至重度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 572 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守研究方案的要求；2.年龄在18-75岁（含临界值）的男性或女性受试者；3.在筛选时患有特应性皮炎（依照Hanifin-Rajka诊断标准），且经研究者判断在筛选前AD病程至少1年；4.在筛选期和基线期，符合中、重度特应性皮炎的患者，中、重度定义为同时满足以下3个标准： a. IGA评分≥3； b. EASI评分≥16； c. BSA≥10%；5.随机前7日内每日峰值瘙痒数字评价量表（PP-NRS）评分平均值≥4分（至少需收集其中4天的每日峰值PP-NRS评分用于基线计算）。若患者的记录天数低于4天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选期最长期限28天；6.随机前需至少连续7天涂用稳定剂量的基础、温和、未添加活性成分的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用；7.经研究者判定，在筛选前6个月内符合以下至少1项： a. 使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的受试者； b. 如受试者使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳； c. 不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的受试者。；8.育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划；

排除标准

1.对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；2.患有可能影响特应性皮炎（AD）评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症；3.筛选前6个月存在活动性春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；4.筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等；5.随机前2周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）；6.处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者）；7.筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；8.活动性结核（TB）（符合下列条件之一）： a. 筛选时存在活动性TB或有活动性TB临床症状； b. 结合流行病学、临床表现或相关检查（如结核γ-干扰素释放试验，IGRAs），经研究者/专科医生判断考虑活动性结核； c. 筛选前3个月内影像学检查提示存在活动性TB征象；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；10.梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）；11.筛选时丙肝病毒抗体阳性且HCV RNA定量为阳性；12.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且HBsAb阴性，进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性；13.随机前5年内患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；14.在首次给药前12周内接受过或计划在研究期间进行3或4级手术；15.患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况，包括但不限于内分泌疾病（如控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%），心血管疾病（如根据纽约心脏病协会III或IV级诊断的中重度充血性心力衰竭；未能控制的高血压，经规范降压治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg或舒张压（DBP）>100mmHg），肾脏疾病（如需透析治疗），肝胆系统疾病（如Child-Pugh B类或C类），神经系统疾病（如脱髓鞘疾病），活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿关节炎等），以及其他严重的胃肠、代谢、呼吸或淋巴系统疾病等；16.筛选时或基线时实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白<90 g/dL；白细胞计数（WBC）<3.0×109/L；中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）、总胆红素>2倍ULN；血清肌酐>1.5倍ULN；17.经研究者判断，既往使用抗IL-4和/或IL-13药物（如度普利尤单抗等）治疗AD，研究评估无应答或疗效不佳；18.随机前3个月或5个药物半衰期内（如果半衰期已知）接受过任何IL-4Rα或IL-13抗体，如度普利尤单抗等；19.随机前1周内使用过以下药物治疗： a. 外用TCS或外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）； b. 外用中药；其他外用药物（包括但不限于磷酸二酯酶-4[PDE-4]抑制剂、JAK抑制剂乳膏等）； c. 抗组胺药物（在随机前已稳定使用至少7天[例如氯雷他定或西替利嗪]，且计划在研究期间持续使用者除外）； d. 处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的润肤剂； e. 白三烯抑制剂（注：如随机时受试者未口服此类药物，需满足随机前至少未口服此类药物≥1周；如随机时受试者正在口服此类药物，需满足随机前已稳定剂量治疗≥2周，且在整个研究期间持续稳定使用）；20.随机前2周内，接受过≥2次漂白粉浴；21.随机前2周内使用过以复方甘草酸苷、白芍总苷等为主要活性成分的药物（如复方甘草酸苷片）；22.随机前4周内，接受过以下任何一种治疗： a. 系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂（包括但不限于环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或JAK抑制剂； b. 全身性中药（包括但不限于雷公藤多苷片等）； c. 具有止痒作用的钙离子通道类抗癫痫类、抗5羟色胺以及阿片受体拮抗剂等药物； d. 紫外线疗法（包括但不限于窄谱紫外线[NB-UVB]和中大剂量紫外线A1[UVA1]）或定期使用人工日光浴棚/室；23.随机前8周或者5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物、医疗器械或其他生物制剂治疗，以时间较长者为准；24.随机前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；25.随机前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；26.随机前12个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；27.妊娠期或哺乳期妇女；28.拒绝在筛选期至最后一次给药后3个月内使用方案规定的避孕措施；29.经研究者判断，过去6个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史；30.既往有明确的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等，研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究；31.研究者判断存在影响试验用药品安全性和疗效评价的情况，以及其他研究者评估不适合参加本研究的情况；