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首页 临床进展 评价CixPak™腹肌球囊对比普通球囊对经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性研究

【ChiCTR2600119241】评价CixPak™腹肌球囊对比普通球囊对经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119241

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

评价CixPak™腹肌球囊对比普通球囊对经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性研究

试验专业题目

评价CixPak™腹肌球囊对比普通球囊对经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放性、前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

对比限制性球囊和普通球囊用于经皮腔内血管成形术治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经影像学检查及ABI指数确诊为ASO的患者； 2. 年龄：18-85周岁； 3. 符合《主髂动脉病变TASC分级（2007）》A-C级的患者； 4. 间歇性跛行或缺血性静息性疼痛(Rutherford分级2-5)； 5. 明显(>=70%)的下肢动脉狭窄或闭塞，且病变长度>10cm； 6. 远端流出道至少存在一支血管血流通畅； 7. 病例资料完整； 8. 同意参与临床试验并能配合完成试验者。；

排除标准

1. 合并不耐受手术的严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 2. 先天性下肢功能障碍或血管炎性病变； 3. 病历资料不完整； 4. 研究者判断不适合参加该临床试验； 5. 预期生存时间小于1年； 6. 存在出血性疾病等不能耐受抗血小板治疗的； 7. 血管造影排除标准包括: (1) 预扩张后存在穿孔、夹层(D型或更严重)、严重钙化； (2) 先前在目标血管处进行过搭桥移植或支架。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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