洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600120571】基于口腔微生物组动态监测与多组学整合的头颈部肿瘤放疗相关毒副反应精准预测研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600120571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部恶性肿瘤；放射性口腔黏膜炎；放疗相关急性毒副反应；放疗相关远期毒副反应（如吞咽困难、口干）

试验通俗题目

基于口腔微生物组动态监测与多组学整合的头颈部肿瘤放疗相关毒副反应精准预测研究

试验专业题目

基于口腔微生物组动态监测与多组学整合的头颈部肿瘤放疗相关毒副反应精准预测研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性收集头颈部肿瘤放疗患者放疗前及放疗中期的唾液样本，利用16S rRNA和宏基因组测序技术，分析口腔微生物组及纵向动态变化，从而探寻可预测急性毒副反应（如重度放射性口腔粘膜炎）发生风险及发生时间的微生物特征，并构建预测模型。同时，研究将识别关键的微生物物种和功能通路，探索其与远期毒副反应的关联，并整合影像组学及血液学生物标记物分析多组学间相关性，以期为该临床难题的早期预警和个体化干预提供新的基于微生物组学的预判模型与转化工具。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.经病理组织确诊的头颈部恶性肿瘤； 3.计划接受放疗或放疗联合系统治疗（化疗、靶向、免疫治疗、根治性手术）； 4.ECOG评分0-1； 5.无化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗禁忌症； 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的头颈部恶性肿瘤除外； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）），患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ~Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50 %者；1年内发生过心肌梗死； 4.经医生诊断不适合放疗的； 5.首次放疗前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看