【ChiCTR2600126166】奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌（EBC）强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项中国多中心、非干预性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126166

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

早期乳腺癌

试验通俗题目

奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌（EBC）强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项中国多中心、非干预性、真实世界研究

试验专业题目

奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌（EBC）强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项中国多中心、非干预性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在中国大样本人群中评估“2周剂量递增”奈拉替尼给药方案强化辅助治疗HER2阳性中高危EBC的有效性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

663

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-23

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1:年龄>=18 岁（不设置上限），女性 2:经临床诊断或组织病理学或细胞学确诊为EBC（Ⅰ-Ⅲ期）患者，无论激素受体（HR）状态如何； 3:HER2阳性：HER2 IHC3+或IHC2+且ISH+ 4:在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书 5:术后（包括新辅助术后）经1年标准辅助治疗且最后一次辅助治疗至接受奈拉替尼辅助强化治疗间隔<=6个月 6:经研究者判定适合奈拉替尼强化辅助治疗，并符合以下相应阶段的要求： Arm 1：未经新辅助治疗并满足以下任一高危因素 a.术后病理分期>=pT2或>=pN1； b.术后病理分期<pT2，伴有组织学3级或脉管癌栓或年龄<=35岁； Arm 2：经新辅助治疗并满足以下任一高危因素 a.新辅助治疗后经评估未达病理完全缓解（pCR）； b.新辅助治疗后经评估达到pCR但新辅助治疗前临床分期>=cT3或>=cN2； 7: 临床或影像学检查（完成标准辅助治疗后距使用奈拉替尼辅助强化治疗期间）显示无复发或转移性疾病证据 8: 经超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）显示的左室射血分数（LVEF）>=50% 9: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分 1:年龄>=18 岁（不设置上限），女性2:经临床诊断或组织病理学或细胞学确诊为EBC（Ⅰ-Ⅲ期）患者，无论激素受体（HR）状态如何；3:HER2阳性：HER2 IHC3+或IHC2+且ISH+4:在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书5:术后（包括新辅助术后）经1年标准辅助治疗且最后一次辅助治疗至接受奈拉替尼辅助强化治疗间隔<=6个月6:经研究者判定适合奈拉替尼强化辅助治疗，并符合以下相应阶段的要求：Arm 1：未经新辅助治疗并满足以下任一高危因素 a.术后病理分期>=pT2或>=pN1； b.术后病理分期<pT2，伴有组织学3级或脉管癌栓或年龄<=35岁； Arm 2：经新辅助治疗并满足以下任一高危因素 a.新辅助治疗后经评估未达病理完全缓解（pCR）； b.新辅助治疗后经评估达到pCR但新辅助治疗前临床分期>=cT3或>=cN2；7: 临床或影像学检查（完成标准辅助治疗后距使用奈拉替尼辅助强化治疗期间）显示无复发或转移性疾病证据8: 经超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）显示的左室射血分数（LVEF）>=50%9: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；

排除标准

1:有产品特性概要（smPC）中规定的任何关于奈拉替尼治疗禁忌症 2:对研究药物任一成分过敏者 3:研究开始前或开始时，临床或影像学检查提示局部复发或转移 4:入组前4周内参与过、正在或即将参与其他干预性临床试验患者 5:在开始治疗的14天内服用过研究药物的患者 6:正在接受乳腺癌化疗、放疗、免疫治疗或生物制剂治疗的患者 7:严重精神疾病无法配合完成知情同意、治疗和随访内容的患者 8:孕期、哺乳期及近期打算受孕者 9:因重大疾病、实验室检查异常等原因，研究者判定为不适合参加本研究的患者 10:无法吞服药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院；中山大学孙逸仙纪念医院

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