CTR20244511
已完成
帕妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2024-12-02
企业选择不公示
1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌。
帕妥珠单抗注射液I期药代动力学比对研究
健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液 （帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究。
050035
主要研究目的：考察生物类似药（SYSA1901注射液）的药代动力学特征，并以帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）为参照药，比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：比较生物类似药（SYSA1901注射液）和参照药帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）在健康男性受试者中单次静脉输注420 mg (14 mL)的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 85 ；
2024-12-19
2025-06-04
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹等），或已知对试验药物的任何成分过敏者；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
市场与准入
一致性评价
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