CTR20200738
已完成
SHR-1309注射液
治疗用生物制品
SHR-1309注射液
2020-04-26
企业选择不公示
1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌
帕妥珠单抗注射液PK相似性研究
SHR-1309注射液与Perjeta的药代动力学和安全性比对研究
220472
考察江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗（SHR-1309）注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma AG生产的帕妥珠单抗注射液（商品名：Perjeta）为参比制剂，比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 82 ；
2018-10-31
2020-06-24
否
1.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；
2.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
3.筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看长春中医药大学附属医院
130021
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