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【CTR20200738】帕妥珠单抗注射液PK相似性研究

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基本信息
登记号

CTR20200738

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1309注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1309注射液

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌

试验通俗题目

帕妥珠单抗注射液PK相似性研究

试验专业题目

SHR-1309注射液与Perjeta的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

220472

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗（SHR-1309）注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma AG生产的帕妥珠单抗注射液（商品名：Perjeta）为参比制剂，比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2020-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问询）已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；

2.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；

3.筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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