CTR20250934
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2025-03-21
企业选择不公示
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
噻托溴铵吸入粉雾剂随机、双盲、两周期、交叉设计的生物等效性研究
210032
主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华ò）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较受试制剂和参比制剂的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 79 ；
2025-04-23
2025-08-15
是
1.受试者能够在进入研究之前签署书面的知情同意书；
请登录查看1.除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘（哮喘发作）、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且经研究者判断可能会对受试者安全性或试验结果有显著影响的；
2.（问诊）其他临床显著疾病或异常（如充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、卒中、青光眼或心律失常）、睡眠呼吸暂停、恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）的证据或病史。此外，既往或当前存在重大血液学、肝、神经、精神、肾、肺或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病将使受试者在参加研究期间处于风险中，或如果疾病在研究期间恶化将影响研究分析；
3.（问诊）已知活动性结核病；
请登录查看长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院
130021;130021
全球上市
市场与准入
一致性评价
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