CTR20240510
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2024-03-05
企业选择不公示
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
噻托溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
噻托溴铵吸入粉雾剂在COPD受试者中的药效动力学研究
271000
主要目的： 以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两种制剂单次吸入给药的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-03-13
2024-07-16
否
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且研究者认为有临床意义；
2.有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史（如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常），研究者认为参与研究将会使其处于风险之中，或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析；
3.已知处于活动期的肺结核；
请登录查看长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院
130021;130021
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