洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

【CTR20250548】噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20250548

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）单次空腹经口吸入给药的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

2.酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；

3.烟检结果阳性者；4.药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多噻托溴铵粉雾剂临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
噻托溴铵粉雾剂的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

无锡市人民医院的其他临床试验

更多

南京力成药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

噻托溴铵粉雾剂相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多