CTR20250548
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2025-02-19
/
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
210032
主要研究目的：评价南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）单次空腹经口吸入给药的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-04-03
2025-05-14
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
2.酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；
3.烟检结果阳性者；4.药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
请登录查看无锡市人民医院
214023
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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