【CTR20250779】STXA生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20250779

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

试验通俗题目

STXA生物等效性预试验

试验专业题目

STXA喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，以天津药业研究院股份有限公司提供的STXA雾剂（2.5 μg/揿）为受试制剂（T），以原研厂家生产的STXA吸入喷雾剂（2.5 μg/揿）为参比制剂（R），考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察噻托溴铵喷雾剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-11-18

试验终止时间

2021-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18-65周岁（含临界值）；3.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0 kg/m^2（含临界值）；4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用喷雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求；

排除标准

1.体格检查、生命体征、腹部B超、12导联心电图、眼压、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查结果异常有临床意义者；2.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；3.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者；4.既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者；5.筛选前6个月内接受过外科大手术者；6.肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；7.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）或制剂中任何辅料（注射用水，依地酸二钠，苯扎氯铵和盐酸）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；8.曾患有或目前患有青光眼、白内障者；9.目前患有口腔溃疡破损者；10.既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）；11.筛选前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；12.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、筛选前4周内开始显著不正常的饮食；13.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；14.受试者筛选前2周内有急性上呼吸道感染者；15.酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100 mL）者；16.既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；17.尼古丁检查结果阳性者；18.筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上，或使用相当量的尼古丁产品）者；19.筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；20.药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；21.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者；22.筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验；23.筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；24.妊娠检查阳性或哺乳期妇女；25.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；26.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；27.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址