CTR20213076
进行中（尚未招募）
噻托溴铵吸入喷雾剂
化学药
噻托溴铵吸入喷雾剂
2021-12-09
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慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗
中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验。
中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
510663
主要目的： 在空腹条件下，比较受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（南昌谷森生物制药有限公司生产，2.5mcg/puff，1 瓶/筒×1 筒/盒，每瓶总喷次 73~74 次）和参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（Boehringer IngelheimPharma GmbH，商品名：Spiriva ®Respimat ® ，2.5mcg/puff，1 瓶/筒×1 筒/盒，每瓶总喷次约 68 次）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价两种制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者吸入噻托溴铵吸入喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如，异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
2.静脉采血有困难或晕针晕血者；
3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
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