CTR20221995
已完成
异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂
化学药
异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂
2022-08-11
/
适用于治疗与慢性阻塞性肺疾病相关的支气管痉挛
异丙托溴铵-沙丁胺醇吸入喷雾剂生物等效性研究
评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇吸入喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿）与参比制剂（COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 μg-100 μg/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
510663
主要试验目的：研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂（规格：20 /100 微克/揿，南昌谷森生物制药有限公司生产）与参比制剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂（商品名COMBIVENT®RESPIMAT®规格：20 /100 微克/揿；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂（规格：20 /100 微克/揿）和参比制剂异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂（商品名COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 /100 微克/揿）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2022-08-08
2022-09-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者，或尿尼古丁检测阳性者；
2.过敏体质，或既往对阿托品类，异丙托溴铵其辅料及其它抗胆碱能药物成分、沙丁胺醇其辅料及其β受体激动剂药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)，或试验期间不能禁酒者；
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450000
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