CTR20222716
已完成
噻托溴铵吸入喷雾剂
化学药
噻托溴铵吸入喷雾剂
2022-10-24
/
适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验
评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）与参比制剂（Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
510667
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿，南昌谷森生物制药有限公司生产）与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（商品名Spiriva Respimat，规格：2.5 微克/揿；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）和参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（商品名Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/揿）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2022-11-24
2023-04-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者，或尿液尼古丁检测阳性者；
2.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
- 比拉斯汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验
- 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）空腹状态下人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
上海谷森医药有限公司的其他临床试验
- 评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：1.25微克/揿）与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心，开放，随机，单剂量，四周期，两序列，完成重复交叉生物等效性试验
- 评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
- 评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂与格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性
- 噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验
- 异丙托溴铵-沙丁胺醇吸入喷雾剂生物等效性研究
- 中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验。
- 评估受试制剂异丙托溴铵-沙丁胺醇喷雾剂（规格：20 μg-100 μg/揿）与参比制剂（COMBIVENT®RESPIMAT®）（规格：20 μg-100 μg/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
噻托溴铵吸入喷雾剂相关临床试验
- 评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（SPIRIVA® RESPIMAT®）作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
- STXA生物等效性预试验
- 评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（思力华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- HECB1800301吸入喷雾剂与思力华®能倍乐®的生物等效性研究
- 噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- 评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：1.25微克/揿）与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心，开放，随机，单剂量，四周期，两序列，完成重复交叉生物等效性试验
- STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验
- 中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验。
上海谷森医药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30