CTR20254479
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茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2025-11-17
/
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中单次给药的空腹、单中心、随机、开放、 两制剂、两序列、两周期、双交叉、药代动力学生物等效性试验
510530
主要目的：以广州呼吸药物工程技术有限公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂较参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学生物等效性。次要目的：评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者单次给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-30
/
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选检查）筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、血生化、尿 常规、凝血功能、甲状腺功能）、X 光全胸正位片、12 导联心电图等任一检查结果异常且具有临床意义者；
2.（筛选检查）筛选期肺功能检查结果FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC实测值/FVC预计值≤80%者；
3.（筛选问询）对茚达特罗、格隆溴铵或乳糖有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对β肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、或药物输送系统中的任何成分过敏者；
请登录查看徐州市中心医院
221009
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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