【ChiCTR2200056862】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者的单中心、随机、开放、单次空腹给药、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056862

试验状态

尚未开始

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

呼吸系统慢性疾病

试验通俗题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者的单中心、随机、开放、单次空腹给药、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

试验专业题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者的单中心、随机、开放、单次空腹给药、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以天津药业研究院股份有限公司提供的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，Novartis Pharma Stein AG公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂全身暴露量的人体生物等效性。 2.次要目的：观察健康志愿者单次吸入受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法，组间比例1:1，让每位志愿者随机地进入（T-R）组或(R-T)组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。在筛选时，每名志愿者将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的志愿者将获得一个随机号。志愿者人数设定为60人，志愿者的随机号为：YDGL-001 ~YDGL-060。试验每周期给药一次，健康志愿者随机分为两组，每组30人，两周期给药序列分别为T-R及R-T，志愿者每周期按照随机表吸入对应的试验药物。

盲法

试验项目经费来源

天津药业研究院股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45周岁（包含临界值），男女均可； 2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 3.受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4.志愿者自愿签署书面的知情同意书； 5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.受试者有对茚达特罗格隆溴铵或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）； 2.受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病； 3.妊娠期和/或血清妊娠检查异常有临床意义者，或哺乳期女性； 4.试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或近三个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 5.受试者在试验前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 6.试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7.受试者在试验前三个月内服用过其他临床试验药物者； 8.受试者在试验前三个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者； 9.受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 10.嗜烟者或试验前三个月每日吸烟量多于5支者，或尼古丁检测阳性； 11.受试者在试验前酒精呼气或药物滥用筛查阳性者； 12.受试者在试验前6个月内有吸毒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、肺功能检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者； 14.肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%； 15.筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者； 16.其他原因研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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