【ChiCTR2200064777】食物对健康受试者口服 TUL01101 片的药代动力学影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064777

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

食物对健康受试者口服 TUL01101 片的药代动力学影响研究

试验专业题目

食物对健康受试者口服 TUL01101 片的药代动力学影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估食物对健康受试者单次口服 TUL01101 片后药代动力学的影响，为Ⅱ期临床研究提供依据。次要目的：评估进食条件下，健康受试者单次口服 TUL01101 片后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，按受试者签署知情同意的先后顺序给予筛选号，以 S+三位阿拉伯数字表示，如 S001。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大的顺序给予随机号，随机分组表由数据管理和统计分析单位使用 SAS 9.4（或以上版本）统计学软件产生，随机号以三位阿拉伯数字表示，如 001。 14 例受试者按照筛选先后顺序随机分配至 A 组或 B 组，每组 7 例，A 组受试者第一周期空腹状态下服药，第二周期食用高脂餐后服药；B 组受试者第一周期食用高脂餐后服药，第二周期空腹状态下服药。首次给药前，受试者由于任何原因退出试验导致受试者例数无法达到方案规定的例数要求，采用试验前体检合格但未入组的受试者进行补充。选择替补受试者接受相同的给药方式，替补受试者的随机号为退出受试者的随机号+100。例如随机号 001 号的受试者退出，则其替补受试者随机号为 001+100=101。

盲法

试验项目经费来源

珠海联邦制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2023-10-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（含临界值），单一性别比例适当； 2.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg；体重指数（BMI）在 19～26kg/m 2 之间者（包括临界值）； 3.受试者充分了解本研究，自愿参加，并且已签署书面的知情同意书； 4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.过敏：已知对试验用药品或其制剂成分、或类似活性药物过敏；已知有药物过敏、食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾病史或过敏体质者； 2.目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史）者，或既往有这些疾病史且经研究者判断可能影响其安全或影响研究结果者； 3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 4.近一年内频繁的感染病史（发作次数>=3次），或给药前 3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；或者既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ 干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）； 5.体格检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者； 6.筛选时实验室检查结果异常有临床意义者； 7.筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性者； 8.筛选时心电图检查或胸片检查结果异常有临床意义者（本院3个月内的胸片检查结果均有效）； 9.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 10.筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）； 11.筛选前 3 个月内献血或失血（>=400mL），或接受过血液或血液成分输注者，或在试验期间计划献血者； 12.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）； 13.首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或 1 个月内接种灭活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗； 14.给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 15.既往有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 16.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草，或试验期间不能戒烟者； 17.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者； 18.给药前 14 天内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者； 19.给药前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或给药前 48 小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者； 21.试验期间仍需或计划参加剧烈体力活动或运动者； 22.妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（如避孕套、宫内节育器及阻碍措施，详见附录 1），或试验用药品给药后 6 个月内有捐献精子、卵子计划者； 23.研究者判定不适宜参加试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

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