【ChiCTR2200056927】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056927

试验状态

尚未开始

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化学药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）通过初步剂量持续时间﹣效应研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商： Merck Sharp & Dohme Limited 、生产单位： Schering - Plough Labo NV,Heist - op-den Berg,Belgum )在中国健康受试者中的剂量持续时间﹣效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ ED50 ）和預期满足 AUFC 值的 D2/D1最小比值的受试者比例； 2）结合剂量持续时间﹣效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、特证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Limited 持有的練酸莫米松乳音（ Elocon 、0.1%、生产单位： Schering - Plogh Labo NV,Heist-op-den Berg , Belgium ）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数。评价两制剂的生物等效性。 3)以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（ 0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Limited 持有的糠酸莫米松乳音（ Elocon 、0.1%、生产单位： Schering - Plough Labo NV , Heist - op - den Berg , Belgium ）为参比制剂，研充局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

为减少试验部位分布引起的变异度，需对试验部位进行随机（仅初步剂量持续时间 ﹣效应研究及关键性体内生物等效性研究）。初步剂量持续时间﹣效应研究中应将每例受试者的8个持续时间和4个未处理的对照随机分配至12个部位保证每只手臂上都有2个未处理的对照部位和4个试验部位。关键性体内生物等效性研究中，试验部位的总数为16个，每只手臂8个部位，每只手臂的剂量持续时间和对照部位应包括： T ：受试制剂，其剂量持续时间约与初步剂量持续时间﹣效应研究中利用参比制剂测定的 ED50 对应（每只手臂的2个部位）; R ：参比制剂，其剂量持续时间与受试制剂 T 相同（每只手臂的2个部位）; D1：较短的剂量持续时间（0.5*ED50）的参比制剂校准物（每只手臂的1个部位）: D2：较长的剂量持续时间（2*ED50）的参比制剂校准物（每只手臂的1个部位）; UNT ：未处理的对照（每只手臂的2个部位）。

盲法

试验项目经费来源

长沙晶易医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至50周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2.男性受试者体重不小于50.0 kg ，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI)＝体重（kg)／身高(m2); 3.对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者（“应答者”判定标准详见试验操作 soP ); 4.有书面知情同意； 5.自愿服从研究规定。；

排除标准

1.既往或目前正思有循环系统、内分泌系统、神经系统，消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2.有药物、食物或其他物质过敏史； 3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 4.试验前1个月内参加过任何药物或医疗器被的临床试验者； 5.试验前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者； 6.试验前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂》或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组肢药和／或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 7.筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活／减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭／活／减毒疫苗接种者： 8.既往有皮炎或其它皮肤类疾病者； 9.双臂皮肤色度有明显差异者； 10.皮肤过于干燥起皮者； 11.有皮肤划痕症者； 12.前臂腹侧毛发旺盛者； 13.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15.毎天饮用过量茶、咖啡和／或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250 mL）者； 16.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40％的烈酒或150 mL 蔔萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 18.药物褴用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者： 19.生命体征异常者（收缩压＜90 mmlg 或＞140 mmHg ，舒张压＜50 mmHg 或＞90 mmHg ；心率＜50 bpm 或＞100 bpm ）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）; 20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

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