【ChiCTR2600122757】评价HBW-3220胶囊在健康参与者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价HBW-3220胶囊在健康参与者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

评价HBW-3220胶囊在健康参与者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HBW-3220胶囊在健康参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性。评价HBW-3220胶囊在健康参与者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价食物对HBW-3220胶囊单次给药后药代动力学的影响；评价HBW-3220胶囊对心电图QTc间期的影响；初步评价HBW-3220的代谢和排泄特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由独立于研究团队的随机统计师采用SAS 9.4或以上版本的PROC PLAN过程产生。所有参与者在签署知情同意书后获得唯一的筛选号，筛选号按筛选顺序依次分配，格式为三位数字（如001、002……）。本研究采用分层区组随机（以性别分层），剂量组4（食物影响研究）计划入组14例受试者，按6∶1的比例随机分配至试验组和安慰剂组；剂量组1、2、3、5、6（单次/多次给药剂量递增研究）每组计划入组8例受试者，按3∶1的比例随机分配至试验组和安慰剂组。

盲法

本试验采用双盲设计，即所有研究者、研究中心人员、参与者、申办者以及负责此临床试验的相关人员（除外非盲团队人员）均不知晓每位参与者接受的是哪种试验用药品（HBW-3220胶囊或HBW-3220胶囊安慰剂）。

试验项目经费来源

成都海博为药业有限公司

试验范围

目标入组人数

8;14

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2028-03-16

是否属于一致性

入选标准

1）能够理解并自愿签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能的风险，并愿意遵循试验方案要求； 2）年龄18～55岁（含边界值）； 3）男性体＞=50.0 kg，女性体重＞=45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高m^2，BMI在19.0～26.0kg/m^2范围内（含边界值）； 4）自筛选前2周至末次给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1）有两种或以上的药物、食物或其他物质过敏史； 2）存在静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血史； 3）现患或曾患循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统或代谢性疾病等任何可能干扰试验结果的临床严重疾病； 4）有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）＞=450 ms（男性），（QTcF）＞=460 ms（女性）或PR间期＞200 ms或QRS间期≥120 ms者； 5）有出血倾向或凝血障碍（如，未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血功能异常、近期消化道出血），或近期有出血事件； 6）筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等； 7）试验前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8）试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 9）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10）筛选前3个月内参与过任何临床试验并服用试验药物； 11）筛选前3个月内曾有献血或失血＞=400 mL（女性生理期出血除外）、接受输血或使用血制品； 12）妊娠或哺乳期女性；试验期间不愿采取有效非药物避孕措施； 13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者； 14）每天过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；研究首次用药前48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 15）研究首次用药前烟碱检查阳性者，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16）研究首次用药前酒精检测结果阳性，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 17）研究首次用药前毒品检测阳性，或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18）生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞=140mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞=90 mmHg；心率＜50 bpm或>100 bpm）或经研究者判断体格检查、心电图、胸片检查（正位）、腹部B超检查、心脏彩超、实验室检查异常有临床意义； 19）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者； 20）在首次用药前30天内接种过任何活疫苗者； 21）其他经研究者判断不适宜参加本研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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