【CTR20252695】评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20252695

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HDM-2005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HDM-2005

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的研究

试验专业题目

一项评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1）评估HDM2005联合标准治疗在复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中的安全性和耐受性；2）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的最大耐受剂量（MTD）以及推荐的扩展剂量（RDE）；3）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中抗肿瘤活性；4）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中II期推荐剂量（RP2D）次要目的：1）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的药代动力学（PK）特征；2）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署 ICF；

排除标准

1.已知累及中枢神经系统（ CNS ）；

2.既往接受过异基因 HSCT 的受试者，发生急性移植物抗宿主病（ GVHD）或持续存在慢性 GVHD 证据；3.受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外；4.重度出血性疾病史；5.有间质性肺病病史、放射性肺炎病史等；6.既往进行过实体器官移植；7.既往治疗导致的不良事件未能恢复至 ≤1 级；8.存在有临床意义的心、脑血管疾病；9.研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染；10.存在活动性传染病, 如HIV感染、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒；11.既往使用过 ROR1靶向药物治疗；12.需长期接受皮质类固醇药物治疗；13.处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史；14.存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史；15.由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址