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首页 临床进展 一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

【CTR20221519】一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221519

试验状态

已完成

药物名称

注射用Tafasitamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用坦昔妥单抗

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的临床疗效。 次要目的：1、通过其他疗效指标进一步评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL 患者的有效性；2、评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的安全性和耐受性；3、评价Tafa的免疫原性；4、评价Tafa的药代动力学（PK）特点。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-09-06

试验终止时间

2026-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；

排除标准

1.其他组织学类型的淋巴瘤，包括原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）或伯基特淋巴瘤；原发难治； “双重/三重打击”DLBCL；

2.患者在研究药物给药的前14天内：未停止CD20靶向治疗、化疗、放射治疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗；接受大手术或遭受重大外伤；活动性感染；

3.患者存在：研究者判断前次治疗尚未恢复的不良事件；既往接受过CD19靶向治疗或IMiDs药物；有对研究药物过敏的病史；在入组前3个月内接受过ASCT；既往接受过异基因造血干细胞移植；有深静脉血栓形成/栓塞病史，或血栓栓塞高危风险者；同时使用其他抗肿瘤或试验药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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