【CTR20244694】Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对比R-CHOP一线治疗DLBCL

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基本信息

登记号

CTR20244694

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Zilovertamab vedotin

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Zilovertamab vedotin

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对比R-CHOP一线治疗DLBCL

试验专业题目

一项在既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中比较Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合R-CHP与R-CHOP的随机、开放性、多中心、III期研究（waveLINE-010）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

与R-CHOP相比， zilovertamab vedotin + R-CHP的有效性、安全性和患者报告的结局指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 157 ；国际: 1046 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-13;2025-02-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据WHO造血和淋巴组织肿瘤分类（Alaggio, R., et al 2022），经既往活检组织学确诊为DLBCL，包括但不限于：DLBCL，NOS；DLBCL腿型；EBV+ DLBCL；和富含T细胞/组织细胞的DLBCL。注：本研究将排除HGBL患者；2.筛选时患有PET阳性疾病，定义为Lugano 5分量表上4-5分。；3.既往未接受过DLBCL治疗。；4.性别不限，且提供书面知情同意书时的年龄≥18周岁。；5.如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每种研究干预所需的时间内遵守方案要求。；6.如果POCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前24小时（尿液检测）或72小时（血清检测）内高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求，进行尿液或血清试验）的结果为阴性，则有资格参与研究。如不能确认尿液妊娠试验结果为阴性（例如，结果不明确），则需进行血清妊娠试验。研究干预期间和研究干预后对妊娠试验的其他要求参见方案第8.3.5节。；7.如果POCBP在研究干预期间和研究干预后至少180天（第1组）或210天（第2组）内未哺乳，则有资格参与研究。；8.如方案附录5所述，如果POCBP在研究干预期间以及研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的最短时间内，使用高效的（每年失败率＜1%）、使用者依赖性低的避孕措施，或者在首选和日常生活方式中无阴茎-阴道性交（长期和持续禁欲），则有资格参与研究。此外，受试者同意在此期间不得以生殖为目的向他人捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞），或者冷冻/储存卵子。每种研究干预所需的持续避孕时长详见方案。；9.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意书；10.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新采集的空心针穿刺或切除活检样本。；11.随机分组前7天内ECOG体能状态为0至2分。；12.随机分组前7天内IPI评分为2至5分。；13.通过ECHO或MUGA测定的射血分数≥45%。；14.有HIV感染的受试者必须通过ART治疗良好控制HIV。；15.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。；16.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。；17.具有方案表2所定义的充分的器官功能。；

排除标准

1.有惰性疾病转化为DLBCL的病史。；2.诊断为PMBCL或灰区淋巴瘤。；3.患有Ann Arbor I期DLBCL。；4.患有具有临床意义（即活动性）的心血管疾病：脑血管意外/卒中（＜入组前6个月）、心肌梗死（＜入组前6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类≥II级）或需要药物治疗的严重心律失常。；5.QTcF延长＞480 ms。；6.存在有临床意义的心包积液或胸腔积液。；7.持续存在＞1级的周围神经病。；8.患有脱髓鞘型腓骨肌萎缩症。；9.HIV感染受试者有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病的病史。；10.正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过30 mg/天）。在随机分组前，泼尼松当量必须保持稳定至少28天。；11.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；12.已知对任何研究干预和/或其辅料不耐受。；13.在随机前14天内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂，或预期在研究干预期间直至末次给药后30天需要长期使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂（见方案第6.5节）。；14.在随机前14天内接受过CYP2D6或P-gp的强效调节剂，或预期在研究干预期间直至末次给药后30天需要长期使用CYP2D6或P-gp强效调节剂（见方案第6.5节）。；15.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；16.已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去2年内需要积极治疗。；17.已知患有活动性CNS淋巴瘤。；18.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。；19.患有需要系统性治疗的活动性感染。；20.同时合并活动性HBV感染（定义为HBsAg阳性和可检测到HBV DNA）和HCV感染（定义为抗HCV抗体阳性和可检测到HCV RNA）。；21.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，该情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。；22.同种异体组织/实体器官移植史。；23.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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