【CTR20232196】一项在DLBCL中评价MK-2140联合标准治疗的多队列研究

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基本信息

登记号

CTR20232196

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用Zilovertamab vedotin

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Zilovertamab vedotin

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项在DLBCL中评价MK-2140联合标准治疗的多队列研究

试验专业题目

一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价MK-2140联合标准治疗的2/3期多中心、开放性、随机、阳性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MK-2140与R-GemOx和BR联合使用时的安全性和耐受性，并确定RP2D；（队列A有效性扩展）比较MK-2140联合R-GemOx与R-GemOx的OS，BICR（盲态独立中心审查）根据Lugano疗效评价标准比较MK-2140联合R-GemOx与R-GemOx的PFS 次要目的：（队列A有效性扩展）比较MK-2140联合R-GemOx与R-GemOx的ORR（BICR）和DOR（BICR）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 49 ；国际: 290 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-01;2022-02-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经既往活检组织学确诊的DLBCL；2.根据Lugano疗效评价标准具有影像学可测量DLBCL；3.复发性或难治性DLBCL且既往至少1线治疗失败（队列A），复发性或难治性DLBCL且既往至少2线治疗失败（队列B），不适合ASCT或ASCT失败；4.CAR-T细胞治疗后失败或不适合CAR-T细胞治疗；5.男性或女性，在提供书面知情同意书时年满18岁（含）；6.男性或女性，符合相关避孕要求，女性未怀孕或未哺乳；7.受试者（或法定代表）为研究提供了书面的知情同意；8.在C1D1开始前7天内评估的ECOG体能状态评分为0到2；9.充分的器官功能；10.预期寿命至少为3个月；

排除标准

1.患有具有临床意义（即活动性）的心血管疾病；2.在任何时间接受过实体器官移植；3.诊断为PMBCL；4.患有持续存在的任何级别的GVHD，或正在接受GVHD治疗；5.有心包积液或具有临床意义的胸腔积液；6.患有脱髓鞘型腓骨肌萎缩症；7.持续存在>1级的周围神经病；8.有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据；9.既往接受过ROR1靶向治疗；10.因既往过敏反应，对任何研究干预成分有禁忌症；11.在研究干预首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药品；12.研究治疗干预开始前4周内接受过放疗；13.正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过30 mg/天）。在C1D1前，泼尼松等效剂量必须保持稳定至少4周；14.在首剂研究干预前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；15.目前正在参与或已经参与某种试验用药品的研究，或在首剂研究干预前4周内使用过研究性器械；16.C1D1前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂，或预期在研究干预期间和研究干预末次给药后30天内需要长期使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂；17.有已知的HIV感染史；18.已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。注：HBsAg阳性的受试者如果已接受HBV抗病毒治疗并且在随机分组前检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究；19.存在已知的精神疾病或药物滥用史，可能会影响受试者配合研究要求的能力；20.已知有活动性CNS淋巴瘤或淋巴瘤活动性CNS受累；21.存在需要系统性治疗的活动性感染；22.由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前任何情况的证据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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