【CTR20254500】一项评估EMB-07（一种靶向CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的双特异性抗体）联合治疗方案在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I/II期、开放标签、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20254500

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EMB-07注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-07注射液

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

CXSL2500599

靶点

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适应症

复发/难治性（R/R）或新诊断的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估EMB-07（一种靶向CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的双特异性抗体）联合治疗方案在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I/II期、开放标签、多中心研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

I期： - 评估联合治疗方案在R/R（队列A）或新诊断（队列B）的侵袭性B-NHL患者中的安全性和耐受性 - 确定联合治疗方案的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐联合剂量（RP2CD） II期： - 评估联合治疗方案在RP2CD时的抗肿瘤效应 - 进一步评估联合治疗方案的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 115 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.队列A: 经病理学确诊的侵袭性R/R B-NHL 队列B：经病理学证实的既往未经治疗的初诊DLBCL NOS，或既往未接受过充分（至少2个周期）R-CHOP治疗的 t-DLBCL；3.患者必须通过正电子发射计算机断层扫描（PET）证实存在氟代脱氧葡萄糖（FDG）高代谢病灶，并通过计算机断层扫描（CT）证实存在二维可测量病灶；4.必须具有足够的器官功能；5.队列A: 可接受筛查前2年内收集的存档组织样本队列B：首选福尔马林固定石蜡包埋组织块；6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用两种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取避孕措施，直至末次给药后12个月；7.ECOG体能状态评分：剂量递增阶段 ≤ 1分，剂量扩展阶段 ≤ 2分。；

排除标准

1.当前或既往有研究疾病相关的中枢神经系统（CNS）或脑膜受累；2.队列A：既往暴露于任何靶向ROR1的药物；3.需要治疗的活动性自身免疫性疾病；4.在研究治疗前2周内使用全身性皮质类固醇，剂量相当于泼尼松＞10 mg/天；允许使用吸入性、局部或眼用类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，静脉造影的预防性用药）。；5.妊娠或哺乳期女性。；6.当前或既往有研究疾病相关的中枢神经系统（CNS）或脑膜受累。；7.活动性、不稳定的心血管功能；8.任何其他严重的基础疾病（例如，活动性胃溃疡、未控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、伴严重症状和体征的凝血和血栓性疾病、心脏疾病），或精神、心理、家族状况或地理位置，根据研究者的判断，可能会干扰既定的疾病评估、治疗和随访，影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症的高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100142

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