【CTR20212633】EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20212633

试验状态

主动终止（公司产品开发策略调整，与产品本身安全性无关）

药物名称

EMB-06注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-06注射液

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究

试验专业题目

在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价EMB-06的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I/II期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ● 评估EMB-06静脉（IV）给药的安全性和耐受性 ● 确定EMB-06的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）次要目的： ● 确定EMB-06的药代动力学（PK）特征 ● 评估EMB-06的免疫原性特征 ● 评估EMB-06的初步抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 18 ；国际: 40 ；

第一例入组时间

2022-02-07;2021-06-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）；2.年满18岁，男女不限；3.根据IMWG诊断标准2014（详见附录一）确诊为多发性骨髓瘤并有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。；4.复发或难治的多发性骨髓瘤患者，所有已知能够提供临床获益的疗法均治疗失败或无法耐受。复发型骨髓瘤患者需在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展。；5.患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，须包括以下任一条： a. 血清M蛋白大于或等于0.5g/dL b. 尿M蛋白大于或等于200mg/24h c. 血清游离轻链（sFLC）检测：κ/λ FLC比值异常（κ/λ比率< 0.26或>1.65）且受累FLC≥10mg/dL；6.筛选期临床实验室数值符合方案相关标准；7.超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%；8.有生育能力的女性患者或伴侣具有生育能力的男性患者必须从筛选期开始采取一到多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至末次给药后3个月。；9.I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。；

排除标准

1.预期寿命不到3个月。；2.患者加入此项临床研究前1个月内参加过其它任何临床研究；3.既往抗肿瘤治疗遗留AE>CTCAE 1级（CTCAE 5.0版）的患者不得参与研究；但脱发和≤2级周围神经病变除外；4.曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗（例外：在2期研究部分，允许入组不超过10位之前接受过抗BCMA ADC或BCMA靶向CAR-T治疗的患者）；5.既往接受过相关抗肿瘤治疗（在EMB-06首次给药前）；具体参照方案要求；6.患者首次给药前12周内接受过自体造血干细胞移植；7.既往接受过异基因造血干细胞移植；8.在首次给药前28天内接受过大手术；9.已知多发性骨髓瘤活动性中枢神经系统（CNS）受累或表现出相关临床症状体征或有该病史；10.筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤改变）或AL型淀粉样变性；11.被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤；12.在研究药物计划首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（累计剂量>140 mg泼尼松或等效剂量药物，预防性用药除外）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者（无论是否患有自身免疫疾病）。；13.首次给药前存在未控制的活动性感染（基于病史判断）或首次给药前7天内存在不明原因发热＞38℃；14.HIV检查结果呈阳性；15.患有活动性乙型或丙型肝炎。；16.曾出现危及生命的超敏反应，或是已知对蛋白药物或EMB-06制剂中的重组蛋白或辅料过敏；17.需要治疗的重度或无法控制的心血管疾病。；18.原已存在其他严重的内科、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态；19.妊娠或哺乳期妇女；20.COVID-19病毒活动期患者。有COVID-19感染史，但目前已不具备传染性的患者可以入组研究。；21.研究治疗开始前4周内接种过疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址