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【CTR20261742】一项在复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和抗B细胞成熟抗原xCD3 双特异性抗体的III 期研究（TRIlogy-4）

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基本信息

登记号

CTR20261742

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JNJ-79635322

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-79635322

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和抗B细胞成熟抗原xCD3 双特异性抗体的III 期研究（TRIlogy-4）

试验专业题目

一项在既往接受过至少3 线治疗（包括一种PI、一种IMiD 和一种抗CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和抗BCMAxCD3 双特异性抗体的III 期、随机化研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估 JNJ-79635322 对照一种抗 B 细胞成熟抗原（BCMA）×CD3 双特异性抗体的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁（或达到研究开展国家/地区认可的法定成年年龄）。；2.有根据以下标准定义的多发性骨髓瘤（MM）的确诊记录： a) 根据国际骨髓工作组（IMWG）诊断标准诊断为MM。 b) 筛选时由中心实验室评估确认存在方案规定的可测量病灶。；3.既往接受过至少3 线抗骨髓瘤治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗分化抗原簇（CD）38抗体。；4.有书面证据证实，基于研究者根据IMWG 标准确定的缓解情况，在最后一线治疗后出现疾病进展（PD）或未达到缓解（即部分缓解[PR]或更好的缓解）。；5.已停止合并使用任何其他抗癌治疗（包括非姑息性放疗）或试验药物。与既往抗癌疗法相关的毒性必须已消退或缓解至1 级或更好水平。；6.筛选时以及临近研究治疗药物给药开始前测得的东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0-2分。；7.有合适的肝功能和肾功能。；8.筛选实验室检测值均在规定的参数范围内。；9.试验参与者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗药物末次给药后6 个月内遵守以下要求： a) 不得哺乳，也不得妊娠。 b) 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。 c) 在可能传递精子/射精时，佩戴外用避孕套。如果试验参与者有生育能力， d) 在筛选时和研究治疗药物首次给药前24 小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验， e) 采用至少1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。如果试验参与者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法。；10.必须按照方案描述提供知情同意。；11.愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制。；

排除标准

1.严重的基础病症，例如：活动性全身性病毒、真菌或细菌性感染；痴呆或精神状态改变；活动性自身免疫性疾病；研究治疗药物首次给药前6个月内发生过重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死、癫痫发作、重大血栓栓塞事件、具有临床意义的室性心律失常或心脏衰竭。单纯性深静脉血栓形成不被视为排除项。；2.活动性感染性肝炎。即，乙型肝炎呈血清阳性或已知丙型肝炎感染、或其他临床活动性感染性肝病。；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。；4.筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）或原发性轻链淀粉样物淀粉样变。；5.已知活动性或既往中枢神经系统（CNS）受累或表现出MM 脑膜受累的临床体征。；6.任何正在进行的恶性病变或既往存在的恶性病变（不包括多发性骨髓瘤）。；7.疑似或已知对JNJ-79635322 的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；8.试验参与者在首次给药前2 周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或手术后未完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。；9.疑似或已知对Teclistamab 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；10.在特定时间范围内，既往或合并使用方案规定的任一治疗。；11.研究治疗药物首次给药前4周内、研究治疗期间或研究治疗药物末次给药后90天内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许接种当地监管机构批准或授权紧急使用的灭活疫苗和非复制型疫苗。；12.研究者认为试验参与者存在的病症导致参加本研究不符合试验参与者的最大利益（例如，损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;310003

联系人通讯地址