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【CTR20260785】比较 HLX15-SC 与 DARZALEX FASPRO® 联合来那度胺-地塞米松（Rd）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260785

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较 HLX15-SC 与 DARZALEX FASPRO® 联合来那度胺-地塞米松（Rd）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I 期研究

试验专业题目

一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中比较 HLX15-SC 与 DARZALEX FASPRO® 联合来那度胺-地塞米松（Rd）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照 I 期研究

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中比较HLX15-SC 与美国市售的DARZALEX FASPRO® （US-DARZALEX FASPRO®）在单次和多次皮下（SC）注射后的药代动力学（PK）相似性次要目的：在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中比较 HLX15-SC 与 US-DARZALEX FASPRO®单次和多次皮下注射后的PK特征、安全性、耐受性、免疫原性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 232 ；国际: 258 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（Informed consent form，ICF）时年龄≥ 18 岁。；2.体重指数（BMI）：18.5 kg/m2 ≤ BMI ＜ 28 kg/m2。；3.受试者必须是自愿参加，理解并签署 ICF。；4.患者必须有明确的符合国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group，IMWG）多发性骨髓瘤（MM）诊断标准的 MM，且存在可测量的病灶。；5.血白蛋白≥ 35 g/L。；6.新诊断、未经治疗且被研究者认为不适合自体干细胞移植（Autologous stem cell transplantation，ASCT）。；7.患者的 ECOG 体力状态评分必须为 0 或 1。；8.筛选期间，患者的临床实验室检查值必须符合以下标准： a) 血红蛋白≥ 7.5 g/dL（≥ 5 mmol/L；允许距离随机前至少1周的红细胞 [Red blood cell，RBC] 输血或使用重组人促红细胞生成素）。 b) 中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥ 1.0 × 109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子 [Granulocyte colony stimulating factor，GCSF]）。 c) 丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 × 正常上限（Upper limit of normal，ULN）。 d) 肝功能正常，不能有肝功能受损。包括轻度受损（总胆红素≤ULN 且 AST＞ULN 或 ULN＜总胆红素≤1.5 × ULN）、中度受损（1.5 × ULN＜总胆红素≤ 3 × ULN），和重度受损（总胆红素＞ 3 × ULN）。 e) 实测肌酐清除率≥ 40 mL/min。 f) 校正血清钙＜ 14 mg/dL（＜ 3.5 mmol/L）；或游离离子钙＜ 6.5 mg/dL（＜ 1.6 mmol/L）。 g) 浆细胞占骨髓有核细胞比例＜ 50% 的患者的血小板计数≥ 70 × 109/L；其他患者的血小板计数＞ 50 × 109/L（不允许随机前3天内的输血来达到最低血小板计数）。；9.避孕标准：男性或女性采用的避孕方法应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。 a) 女性患者：如果女性患者未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究：非有生育能力的女性（WOCBP）或 WOCBP：必须保证从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 140 天内持续戒绝异性性交或同时使用 2 种可靠的避孕方法。包括一种年失败率＜ 1% 的高效避孕方法（输卵管结扎、宫内节育器、激素 [口服避孕药、针剂、激素贴片、阴道避孕环或植入物] 或伴侣行输精管切除术）和一种补充的有效避孕方法（男性用乳胶或合成避孕套、避孕隔膜或宫颈帽）。即使存在不育史（除非因子宫切除术或双侧卵巢切除术），仍需使用有效的避孕方法。受试者还需同意从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 140 天内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。 b) 男性患者：如果男性患者同意在干预期间和研究药物末次给药后至少 140 天内采取以下措施，则有资格参加研究：将戒绝异性性交作为首选和惯常生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲。或同意在与目前未处于妊娠期且有生育能力的女性发生性行为时使用男用避孕套，且女性伴侣使用额外一种年失败率＜ 1% 的高效避孕方法。同意不捐精。；10.WOCBP 在筛选（随机化前 72 小时内）时的血清妊娠试验结果必须为阴性。研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以降低入组处于妊娠早期、未能检出妊娠的女性的风险。；

排除标准

1.患者诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病（Monoclonal gammopathy of undetermined significance， MGUS）、冒烟型多发性骨髓瘤（Smoldering multiple myeloma，SMM）、华氏巨球蛋白血症或其他存在 IgM型 M 蛋白但无克隆性浆细胞浸润的溶骨性病变疾病。；2.患者患有浆细胞性白血病（根据 IMWG 标准：外周血中浆细胞≥ 5%和/或浆细胞绝对计数≥ 2 × 109/L）或 POEMS（Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes）综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）。；3.患者既往接受过或目前正在接受 MM 系统性治疗或 ASCT，但随机化前紧急使用短期（相当于地塞米松 40 mg/天，最多用药 4 天）皮质类固醇治疗除外。；4.患者患有 2 级或以上周围神经病或神经性疼痛，其定义见美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE）第 6 版。；5.患者在随机化前 3 年内有恶性肿瘤（MM 除外）病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌、研究者认为已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。；6.患者有 MM 脑膜受累的临床体征。；7.患者已知患有慢性阻塞性肺病（Chronic obstructive pulmonary disease，COPD）（定义为一秒用力呼吸容量 [Forced expiratory volume in 1 second，FEV1] ＜预计正常值的 50%）、持续性哮喘或过去 2 年内有哮喘病史。已知或疑似患有 COPD 或哮喘的患者必须在筛选期间进行 FEV1 检测。；8.已知患者有人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）血清反应阳性病史，或梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibodies，Anti-TP）阳性。；9.已知患者患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 a）患者为乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原 [Hepatitis B surface antigen，HBsAg] 检测呈阳性）。对于感染已消退的患者（即，HBsAg 阴性但抗乙型肝炎核心抗原抗体 [Antibodies to Hepatitis B core antigen，anti-HBc] 阳性和/或抗乙型肝炎病毒表面抗体 [Antibodies to hepatitis B surface antigen, anti-HBs] 阳性的患者），筛选时必须通过实时聚合酶链反应（Polymerase chain reaction, PCR）检测乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus, HBV）脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic acid, DNA）水平。应排除 PCR 阳性的患者。例外情况：血清学检测结果提示接种过 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性是唯一的血清学标记物）以及已知既往 HBV 疫苗接种史的患者，不需要采用 PCR 检测 HBV DNA。 b）必须使用 PCR 检测筛查丙型肝炎呈血清阳性的患者的丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）核糖核酸（Ribonucleic Acid, RNA）水平。应排除 PCR 阳性的患者。；10.患者患有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗或精神疾病或病症（例如，活动性全身感染、不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺疾病），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的患者。；11.患者患有具有临床意义的心脏疾病，包括： a）随机化前 1 年内患有心肌梗死，或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不可控疾病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心脏衰竭、纽约心脏病协会心功能分级 [New York Heart Association, HYHA] III-IV 级 [见附录 5]）。 b）心律失常（NCI CTCAE 第 6 版分级≥ 2 级）或有临床意义的 ECG 异常。 c）筛选时 12 导联 ECG 显示根据 Fridericia 公式（见附录 6）校正后的基线 QT 间期（QT interval as corrected by Fridericia’s formula, QTcF）＞ 470 ms。；12.已知患者对来那度胺、皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受，或已知对哺乳动物源性产品过敏。；13.患者有药物滥用史或物质滥用史。患者存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）。；14.患者为女性，且在入组本研究时或研究药物末次给药后 140 天内处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕或捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。或者，患者为男性，且在入组本研究时或在研究药物末次给药后 140 天内有生育计划和/或捐精计划。患者不同意完全禁欲，或计划使用研究者不可接受的避孕方法（不可接受的避孕方法包括：i. 定期禁欲 [如日历法、排卵期法、基础体温法、排卵后安全期法等]、体外射精等；ii. 医学避孕措施如口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、皮下埋植、子宫内激素避孕装置、局部避孕药如杀精剂等）。；15.患者在随机化前 14 天内接受过放疗。；16.患者在随机化前 28 天内接受过血浆分离。；17.患者在随机化前 3 个月内有献血史或总失血量超过 200 mL。；18.患者在随机化前 28 天内接受过重大手术，或尚未从手术中完全恢复，或在患者预期参加研究期间或研究治疗末次给药后 28 天内计划接受手术。椎体后凸成形术不视作重大手术。；19.患者在随机化前 3 个月（若试验药物半衰期较长，5 个半衰期时间＞ 3 个月，则为 5 个半衰期）内参加过其他任何药物或器械临床试验。；20.研究者认为患者参加本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

200032

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