CTR20233035
进行中（招募完成）
达雷妥尤单抗注射液
治疗用生物制品
达雷妥尤单抗注射液
2023-09-22
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
达雷妥尤单抗研究
一项IIIb期、多中心、开放性的达雷妥尤单抗长期延展研究
100025
主要目的是为在Janssen R&D的特定研究中仍在从研究治疗中获益的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者持续提供研究药物（这些研究将达雷妥尤单抗作为研究治疗方案的一部分）：在达雷妥尤单抗研究中，为所有受试者提供治疗，不考虑治疗组，在非达雷妥尤单抗研究中，为含达雷妥尤单抗治疗组中的受试者提供治疗；上述研究应均已达到最终分析的临床截止日期。将继续从研究受试者中收集特定长期安全性数据
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 55 ； 国际: 500 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-07;2022-12-15
/
否
1.在已达到最终分析的临床截止日期的Janssen R&D的特定研究中正在接受达雷妥尤单抗治疗（单药治疗或与其他研究药物联合用药），或在Janssen R&D的达雷妥尤单抗研究中正在接受其他研究药物治疗的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者；2.经研究者评估，继续研究药物治疗的获益大于风险；3.受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究；4.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项；
请登录查看1.在主研究完成至计划的研究药物首次给药期间，针对研究疾病接受过任何禁用治疗或药物；2.研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价；3.入组前4周内接种过研究疫苗（COVID-19除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗；
请登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;海军军医大学附属长征医院
300020;200001
全球上市
行业参考
Janssen-Cilag International NV/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development的其他临床试验
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- 此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件）。 自体造血干细胞移植序贯达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤的临床研究
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